Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects

21 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca

An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment

A study to assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

An open label study to assess the pharmcokinetics, safety and tolerability of a single dose of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.

    Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:

  2. Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.

    Inclusion Criteria only for healthy volunteers:

  3. Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.

Exclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
  2. Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  4. Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.

    Exclusion criteria for hepatic impaired patients only

  5. Undergone liver transplantation. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Экспериментальный: Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Экспериментальный: Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Экспериментальный: Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Cmax of Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
  • Директор по исследованиям: Ian Smith, MD, Astrazeneca, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532C00082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться