- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063230
To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects
An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria for all participants:
Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.
Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:
Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.
Inclusion Criteria only for healthy volunteers:
- Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.
Exclusion Criteria for all participants:
- Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
- Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.
Exclusion criteria for hepatic impaired patients only
- Undergone liver transplantation. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Экспериментальный: Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Экспериментальный: Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Экспериментальный: Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
|
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Cmax of Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
- Директор по исследованиям: Ian Smith, MD, Astrazeneca, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1532C00082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .