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Sleep Enhancing Tools: Pilot Study

2016年6月27日 更新者:Peter Farrehi MD、University of Michigan

Use of Sleep Enhancing Tools Impact on Self-Reported Sleep Survey

To demonstrate whether use of sleep enhancing aids (face mask, ear plugs or white noise machine) in hospitalized patients can positively affect subjective symptoms of sleep quality, fatigue and pain.

調査の概要

詳細な説明

A randomized, clinical pilot to trial the effect of sleep tools on patients' perception of sleep within the hospital setting.

We propose to conduct this pilot study to improve subjective symptoms of sleep deprivation in non-ICU hospitalized subjects by performing a brief intervention, easily performed at the point of care. Given the heterogeneity of hospitalized patients with varying ages, co-morbidities and other factors (such as pain and fatigue), we felt that an initial pilot study should focus on acceptability of three sleep aids (ear plugs, eye masks and white noise machine) among hospitalized non-ICU patients. Patients will be able to choose which aid they use and will be allowed to change aids during their hospital stay.

The primary outcomes of this study will be 1) improvement in perceived sleep quality as measured by PROMIS, a validated patient-reported outcome information system and 2) quality of care measures (length of stay, medication use and participation in therapy sessions).

PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) is an NIH sponsored health survey tool.

Information on characteristics (both patient and environment) including demographics, illness severity, number of medications, specific medications (such as sedatives and pain medications) will be collected to examine which predictors of improved perception of sleep quality correlate with use of sleep aids. This study is intended to focus on modifying the environment at the patient level rather than addressing the sources of environmental hospital noise.

Our study has the potential to impact this field with a preventative education based intervention, using simple tools in the non-ICU setting. It is important to understand this is not a study measuring sleep objectively but whether hospitalized patients perceive they sleep better if sleep aids are used.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • UMichigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Admitted to a private room in the hospital
  • Speak and read english
  • expected length of stay > 2 days

Exclusion Criteria:

  • Hearing aids
  • sleep apnea using positive airway pressure therapy
  • medically or behaviorally unstable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Intervention
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools (face mask, ear plugs and white noise machine) to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools to improve sleep.
プラセボコンパレーター:Inert Control
Same 10 min time exposure and tool delivery to subjects in this arm WITHOUT demonstration.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aggregate change in sleep /pain / fatigue scores on Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) survey sampled in hospital from baseline to day 3 between study groups
時間枠:Baseline to day 3
Change from baseline in sleep / pain / fatigue scores on PROMIS survey in the hospital. Each score ranges from 1-5, 1 equals not at all; 5 equals Very much.
Baseline to day 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of use of sleep tool devices on length of stay
時間枠:number hospital days between administration of tool and hospital discharge
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced length of hospital stay
number hospital days between administration of tool and hospital discharge

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of sleep enhancing tools on medication use
時間枠:baseline to day 3
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced use of sleep or pain medication
baseline to day 3
Effect of sleep enhancing tools on participation in Occupational therapy
時間枠:baseline to day 3
Whether the intervention of using sleep enhancing tools will translate into increased number of days participating in therapy during the study
baseline to day 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Farrehi, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00075628

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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