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Sleep Enhancing Tools: Pilot Study

27. Juni 2016 aktualisiert von: Peter Farrehi MD, University of Michigan

Use of Sleep Enhancing Tools Impact on Self-Reported Sleep Survey

To demonstrate whether use of sleep enhancing aids (face mask, ear plugs or white noise machine) in hospitalized patients can positively affect subjective symptoms of sleep quality, fatigue and pain.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A randomized, clinical pilot to trial the effect of sleep tools on patients' perception of sleep within the hospital setting.

We propose to conduct this pilot study to improve subjective symptoms of sleep deprivation in non-ICU hospitalized subjects by performing a brief intervention, easily performed at the point of care. Given the heterogeneity of hospitalized patients with varying ages, co-morbidities and other factors (such as pain and fatigue), we felt that an initial pilot study should focus on acceptability of three sleep aids (ear plugs, eye masks and white noise machine) among hospitalized non-ICU patients. Patients will be able to choose which aid they use and will be allowed to change aids during their hospital stay.

The primary outcomes of this study will be 1) improvement in perceived sleep quality as measured by PROMIS, a validated patient-reported outcome information system and 2) quality of care measures (length of stay, medication use and participation in therapy sessions).

PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) is an NIH sponsored health survey tool.

Information on characteristics (both patient and environment) including demographics, illness severity, number of medications, specific medications (such as sedatives and pain medications) will be collected to examine which predictors of improved perception of sleep quality correlate with use of sleep aids. This study is intended to focus on modifying the environment at the patient level rather than addressing the sources of environmental hospital noise.

Our study has the potential to impact this field with a preventative education based intervention, using simple tools in the non-ICU setting. It is important to understand this is not a study measuring sleep objectively but whether hospitalized patients perceive they sleep better if sleep aids are used.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted to a private room in the hospital
  • Speak and read english
  • expected length of stay > 2 days

Exclusion Criteria:

  • Hearing aids
  • sleep apnea using positive airway pressure therapy
  • medically or behaviorally unstable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools (face mask, ear plugs and white noise machine) to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools to improve sleep.
Placebo-Komparator: Inert Control
Same 10 min time exposure and tool delivery to subjects in this arm WITHOUT demonstration.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregate change in sleep /pain / fatigue scores on Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) survey sampled in hospital from baseline to day 3 between study groups
Zeitfenster: Baseline to day 3
Change from baseline in sleep / pain / fatigue scores on PROMIS survey in the hospital. Each score ranges from 1-5, 1 equals not at all; 5 equals Very much.
Baseline to day 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of use of sleep tool devices on length of stay
Zeitfenster: number hospital days between administration of tool and hospital discharge
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced length of hospital stay
number hospital days between administration of tool and hospital discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of sleep enhancing tools on medication use
Zeitfenster: baseline to day 3
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced use of sleep or pain medication
baseline to day 3
Effect of sleep enhancing tools on participation in Occupational therapy
Zeitfenster: baseline to day 3
Whether the intervention of using sleep enhancing tools will translate into increased number of days participating in therapy during the study
baseline to day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Farrehi, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00075628

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