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Sleep Enhancing Tools: Pilot Study

27 giugno 2016 aggiornato da: Peter Farrehi MD, University of Michigan

Use of Sleep Enhancing Tools Impact on Self-Reported Sleep Survey

To demonstrate whether use of sleep enhancing aids (face mask, ear plugs or white noise machine) in hospitalized patients can positively affect subjective symptoms of sleep quality, fatigue and pain.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A randomized, clinical pilot to trial the effect of sleep tools on patients' perception of sleep within the hospital setting.

We propose to conduct this pilot study to improve subjective symptoms of sleep deprivation in non-ICU hospitalized subjects by performing a brief intervention, easily performed at the point of care. Given the heterogeneity of hospitalized patients with varying ages, co-morbidities and other factors (such as pain and fatigue), we felt that an initial pilot study should focus on acceptability of three sleep aids (ear plugs, eye masks and white noise machine) among hospitalized non-ICU patients. Patients will be able to choose which aid they use and will be allowed to change aids during their hospital stay.

The primary outcomes of this study will be 1) improvement in perceived sleep quality as measured by PROMIS, a validated patient-reported outcome information system and 2) quality of care measures (length of stay, medication use and participation in therapy sessions).

PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) is an NIH sponsored health survey tool.

Information on characteristics (both patient and environment) including demographics, illness severity, number of medications, specific medications (such as sedatives and pain medications) will be collected to examine which predictors of improved perception of sleep quality correlate with use of sleep aids. This study is intended to focus on modifying the environment at the patient level rather than addressing the sources of environmental hospital noise.

Our study has the potential to impact this field with a preventative education based intervention, using simple tools in the non-ICU setting. It is important to understand this is not a study measuring sleep objectively but whether hospitalized patients perceive they sleep better if sleep aids are used.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • UMichigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admitted to a private room in the hospital
  • Speak and read english
  • expected length of stay > 2 days

Exclusion Criteria:

  • Hearing aids
  • sleep apnea using positive airway pressure therapy
  • medically or behaviorally unstable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervention
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools (face mask, ear plugs and white noise machine) to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep PLUS a demonstration of tools to improve sleep.
Comparatore placebo: Inert Control
Same 10 min time exposure and tool delivery to subjects in this arm WITHOUT demonstration.
Subjects will receive a 10 minute presentation, aimed at educating on the value of sleep WITHOUT a demonstration of tools to improve sleep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregate change in sleep /pain / fatigue scores on Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) survey sampled in hospital from baseline to day 3 between study groups
Lasso di tempo: Baseline to day 3
Change from baseline in sleep / pain / fatigue scores on PROMIS survey in the hospital. Each score ranges from 1-5, 1 equals not at all; 5 equals Very much.
Baseline to day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of use of sleep tool devices on length of stay
Lasso di tempo: number hospital days between administration of tool and hospital discharge
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced length of hospital stay
number hospital days between administration of tool and hospital discharge

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of sleep enhancing tools on medication use
Lasso di tempo: baseline to day 3
Whether the intervention of demonstrating use of sleep enhancing tools will translate into reduced use of sleep or pain medication
baseline to day 3
Effect of sleep enhancing tools on participation in Occupational therapy
Lasso di tempo: baseline to day 3
Whether the intervention of using sleep enhancing tools will translate into increased number of days participating in therapy during the study
baseline to day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Farrehi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00075628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sleep Education Presentation

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