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Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain

2019年4月10日 更新者:Boehringer Ingelheim

Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain (a Single-centre, Partially Double-blinded, Randomised, placebo-and Active Comparator-controlled, Single-dose, Parallel-group Study)

To investigate the effectiveness of BI 1026706 powder for reconstitution of an oral solution compared to placebo and the relative effectiveness compared to Celecoxib.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア
        • 1320.13.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure,Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Patients scheduled for removal of one mandibular third molar with partial or complete bony impaction. If medically indicated, the ipsilateral third molar in the upper jaw could also be removed;
  5. Surgery will be conducted under local anaesthesia using 12% lidocaine (with epinephrine). Intravenous sedations and general anaesthetics are not permitted.
  6. Reliable, cooperative, and of adequate intelligence to record the requested information on the analgesic questionnaire form
  7. Examined by the attending oral surgeon or physician and medically cleared to participate in the study
  8. Scheduled to undergo a qualifying surgical procedure
  9. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blod Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Acute local infection at the time of surgery that could confound the post-surgical evaluation
  6. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  7. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug(s)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BI 1026706 low dose
Placebo to BI 1026706 solution
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
実験的:BI 1026706 high dose
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
実験的:Placebo reference
Placebo to BI 1026706 solution
Placebo to BI 1026706 tablet
実験的:Celecoxib reference
Celecoxib capsule
Placebo to BI 1026706 solution
Celecoxib capsule

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPID0-8h
時間枠:up to 8 hours post drug administration
Time-weighted sum of pain intensity difference (PID) from 0 to 8 hours post drug administration (SPID0-8h). SPID0-8h: possible range (-400; 800). The greater SPID0-8 the greater the reduction of pain intensity over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOTPAR0-8h
時間枠:up to 8 hours post drug administration
Time-weighted total pain relief (PAR) from 0 to 8 hours (TOTPAR0-8h). (TOTPAR0-8h)TOTPAR0-8h: possible range (0;32). The greater TOTPAR0-8h the more pain relief was experienced over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration
SPID0-2h
時間枠:up to 2 hours post drug administration
Time-weighted sum of PID from 0 to 2 hours (SPID0-2h). SPID0-2h: possible range (-100; 200). The greater SPID0-2 the greater the reduction of pain intensity over the first 2 hours post drug administration.
up to 2 hours post drug administration
Time to Meaningful Pain Relief
時間枠:up to 10 hours post drug administration

Time to meaningful pain relief was captured by a stopwatch started by the trial staff immediately after administration of study medication and stopped by the subject as soon as a meaningful pain relief was felt by the subject. If a subject did not have any meaningful pain relief up to 10 h, the time was censored at 10 h.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to meaningful pain relief' were presented descriptively.

up to 10 hours post drug administration
Time to First Dose of Rescue Medication
時間枠:up to 10 hours post drug administration

The time to first dose of rescue medication was defined by the difference in time of the study drug intake and the time of first rescue medication use within the first 10 h after study drug administration.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to first dose of rescue medication' were presented descriptively.

Subjects without intake of rescue medication within the first 10 hours after study drug administration were censored at 10 hours.

up to 10 hours post drug administration
Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events
時間枠:From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days
Percentage of patients with drug-related adverse events
From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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