Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain

10 апреля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain (a Single-centre, Partially Double-blinded, Randomised, placebo-and Active Comparator-controlled, Single-dose, Parallel-group Study)

To investigate the effectiveness of BI 1026706 powder for reconstitution of an oral solution compared to placebo and the relative effectiveness compared to Celecoxib.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Verona, Италия
        • 1320.13.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure,Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Patients scheduled for removal of one mandibular third molar with partial or complete bony impaction. If medically indicated, the ipsilateral third molar in the upper jaw could also be removed;
  5. Surgery will be conducted under local anaesthesia using 12% lidocaine (with epinephrine). Intravenous sedations and general anaesthetics are not permitted.
  6. Reliable, cooperative, and of adequate intelligence to record the requested information on the analgesic questionnaire form
  7. Examined by the attending oral surgeon or physician and medically cleared to participate in the study
  8. Scheduled to undergo a qualifying surgical procedure
  9. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blod Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Acute local infection at the time of surgery that could confound the post-surgical evaluation
  6. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  7. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug(s)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1026706 low dose
Placebo to BI 1026706 solution
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
Экспериментальный: BI 1026706 high dose
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
Экспериментальный: Placebo reference
Placebo to BI 1026706 solution
Placebo to BI 1026706 tablet
Экспериментальный: Celecoxib reference
Celecoxib capsule
Placebo to BI 1026706 solution
Celecoxib capsule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPID0-8h
Временное ограничение: up to 8 hours post drug administration
Time-weighted sum of pain intensity difference (PID) from 0 to 8 hours post drug administration (SPID0-8h). SPID0-8h: possible range (-400; 800). The greater SPID0-8 the greater the reduction of pain intensity over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TOTPAR0-8h
Временное ограничение: up to 8 hours post drug administration
Time-weighted total pain relief (PAR) from 0 to 8 hours (TOTPAR0-8h). (TOTPAR0-8h)TOTPAR0-8h: possible range (0;32). The greater TOTPAR0-8h the more pain relief was experienced over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration
SPID0-2h
Временное ограничение: up to 2 hours post drug administration
Time-weighted sum of PID from 0 to 2 hours (SPID0-2h). SPID0-2h: possible range (-100; 200). The greater SPID0-2 the greater the reduction of pain intensity over the first 2 hours post drug administration.
up to 2 hours post drug administration
Time to Meaningful Pain Relief
Временное ограничение: up to 10 hours post drug administration

Time to meaningful pain relief was captured by a stopwatch started by the trial staff immediately after administration of study medication and stopped by the subject as soon as a meaningful pain relief was felt by the subject. If a subject did not have any meaningful pain relief up to 10 h, the time was censored at 10 h.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to meaningful pain relief' were presented descriptively.

up to 10 hours post drug administration
Time to First Dose of Rescue Medication
Временное ограничение: up to 10 hours post drug administration

The time to first dose of rescue medication was defined by the difference in time of the study drug intake and the time of first rescue medication use within the first 10 h after study drug administration.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to first dose of rescue medication' were presented descriptively.

Subjects without intake of rescue medication within the first 10 hours after study drug administration were censored at 10 hours.

up to 10 hours post drug administration
Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days
Percentage of patients with drug-related adverse events
From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться