- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02084511
Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain
Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain (a Single-centre, Partially Double-blinded, Randomised, placebo-and Active Comparator-controlled, Single-dose, Parallel-group Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia
- 1320.13.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure,Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (incl.)
- Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Patients scheduled for removal of one mandibular third molar with partial or complete bony impaction. If medically indicated, the ipsilateral third molar in the upper jaw could also be removed;
- Surgery will be conducted under local anaesthesia using 12% lidocaine (with epinephrine). Intravenous sedations and general anaesthetics are not permitted.
- Reliable, cooperative, and of adequate intelligence to record the requested information on the analgesic questionnaire form
- Examined by the attending oral surgeon or physician and medically cleared to participate in the study
- Scheduled to undergo a qualifying surgical procedure
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blod Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
- Acute local infection at the time of surgery that could confound the post-surgical evaluation
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug(s)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1026706 low dose
|
Placebo to BI 1026706 solution
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
|
|
Kokeellinen: BI 1026706 high dose
|
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
|
|
Kokeellinen: Placebo reference
|
Placebo to BI 1026706 solution
Placebo to BI 1026706 tablet
|
|
Kokeellinen: Celecoxib reference
Celecoxib capsule
|
Placebo to BI 1026706 solution
Celecoxib capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID0-8h
Aikaikkuna: up to 8 hours post drug administration
|
Time-weighted sum of pain intensity difference (PID) from 0 to 8 hours post drug administration (SPID0-8h).
SPID0-8h: possible range (-400; 800).
The greater SPID0-8 the greater the reduction of pain intensity over the first 8 hours post drug administration.
|
up to 8 hours post drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTPAR0-8h
Aikaikkuna: up to 8 hours post drug administration
|
Time-weighted total pain relief (PAR) from 0 to 8 hours (TOTPAR0-8h).
(TOTPAR0-8h)TOTPAR0-8h: possible range (0;32).
The greater TOTPAR0-8h the more pain relief was experienced over the first 8 hours post drug administration.
|
up to 8 hours post drug administration
|
|
SPID0-2h
Aikaikkuna: up to 2 hours post drug administration
|
Time-weighted sum of PID from 0 to 2 hours (SPID0-2h).
SPID0-2h: possible range (-100; 200).
The greater SPID0-2 the greater the reduction of pain intensity over the first 2 hours post drug administration.
|
up to 2 hours post drug administration
|
|
Time to Meaningful Pain Relief
Aikaikkuna: up to 10 hours post drug administration
|
Time to meaningful pain relief was captured by a stopwatch started by the trial staff immediately after administration of study medication and stopped by the subject as soon as a meaningful pain relief was felt by the subject. If a subject did not have any meaningful pain relief up to 10 h, the time was censored at 10 h. Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to meaningful pain relief' were presented descriptively. |
up to 10 hours post drug administration
|
|
Time to First Dose of Rescue Medication
Aikaikkuna: up to 10 hours post drug administration
|
The time to first dose of rescue medication was defined by the difference in time of the study drug intake and the time of first rescue medication use within the first 10 h after study drug administration. Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to first dose of rescue medication' were presented descriptively. Subjects without intake of rescue medication within the first 10 hours after study drug administration were censored at 10 hours. |
up to 10 hours post drug administration
|
|
Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days
|
Percentage of patients with drug-related adverse events
|
From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1320.13
- 2013-003580-62 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .