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Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain

10 aprile 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effectiveness and Safety of Different Doses of BI 1026706 in Patients With Postoperative Dental Pain (a Single-centre, Partially Double-blinded, Randomised, placebo-and Active Comparator-controlled, Single-dose, Parallel-group Study)

To investigate the effectiveness of BI 1026706 powder for reconstitution of an oral solution compared to placebo and the relative effectiveness compared to Celecoxib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia
        • 1320.13.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure,Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Patients scheduled for removal of one mandibular third molar with partial or complete bony impaction. If medically indicated, the ipsilateral third molar in the upper jaw could also be removed;
  5. Surgery will be conducted under local anaesthesia using 12% lidocaine (with epinephrine). Intravenous sedations and general anaesthetics are not permitted.
  6. Reliable, cooperative, and of adequate intelligence to record the requested information on the analgesic questionnaire form
  7. Examined by the attending oral surgeon or physician and medically cleared to participate in the study
  8. Scheduled to undergo a qualifying surgical procedure
  9. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blod Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Acute local infection at the time of surgery that could confound the post-surgical evaluation
  6. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  7. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug(s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1026706 low dose
Placebo to BI 1026706 solution
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
Sperimentale: BI 1026706 high dose
BI 1026706
Placebo to BI 1026706 tablet
Sperimentale: Placebo reference
Placebo to BI 1026706 solution
Placebo to BI 1026706 tablet
Sperimentale: Celecoxib reference
Celecoxib capsule
Placebo to BI 1026706 solution
Celecoxib capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID0-8h
Lasso di tempo: up to 8 hours post drug administration
Time-weighted sum of pain intensity difference (PID) from 0 to 8 hours post drug administration (SPID0-8h). SPID0-8h: possible range (-400; 800). The greater SPID0-8 the greater the reduction of pain intensity over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOTPAR0-8h
Lasso di tempo: up to 8 hours post drug administration
Time-weighted total pain relief (PAR) from 0 to 8 hours (TOTPAR0-8h). (TOTPAR0-8h)TOTPAR0-8h: possible range (0;32). The greater TOTPAR0-8h the more pain relief was experienced over the first 8 hours post drug administration.
up to 8 hours post drug administration
SPID0-2h
Lasso di tempo: up to 2 hours post drug administration
Time-weighted sum of PID from 0 to 2 hours (SPID0-2h). SPID0-2h: possible range (-100; 200). The greater SPID0-2 the greater the reduction of pain intensity over the first 2 hours post drug administration.
up to 2 hours post drug administration
Time to Meaningful Pain Relief
Lasso di tempo: up to 10 hours post drug administration

Time to meaningful pain relief was captured by a stopwatch started by the trial staff immediately after administration of study medication and stopped by the subject as soon as a meaningful pain relief was felt by the subject. If a subject did not have any meaningful pain relief up to 10 h, the time was censored at 10 h.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to meaningful pain relief' were presented descriptively.

up to 10 hours post drug administration
Time to First Dose of Rescue Medication
Lasso di tempo: up to 10 hours post drug administration

The time to first dose of rescue medication was defined by the difference in time of the study drug intake and the time of first rescue medication use within the first 10 h after study drug administration.

Kaplan-Meier estimates over time for each treatment and time to event endpoint 'Time to first dose of rescue medication' were presented descriptively.

Subjects without intake of rescue medication within the first 10 hours after study drug administration were censored at 10 hours.

up to 10 hours post drug administration
Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events
Lasso di tempo: From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days
Percentage of patients with drug-related adverse events
From first drug administration until 3 days after last drug administration, upto 4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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