Extracorporeal SPecific IgE Removal From the Plasma of Allergic Asthma Patients (ESPIRA-study) (ESPIRA)
2015年3月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
First in Man Trial to Investigate Safety and Efficacy of the New IgE Adsorber
In this study patients suffering from Immunoglobulin E (IgE) mediated asthma are treated with a method, called immune apheresis, that removes IgE from blood.
In order to achieve this blood is taken continuously from the patient and then separated into plasma and blood cells by centrifuge.
The plasma passes the new IgE adsorber where the IgE is specifically bound.
The "cleaned" plasma re-joined with the blood cells is given back to the patient.
In total each patient randomized to the apheresis group will undergo 3 treatments per week (i.e. 1 cycle) every 4 weeks over a time period of 3 months, that means 9 apheresis treatments in 3 cycles in total.
Study hypothesis is that the new IgE adsorber is capable of reducing IgE in plasma/serum by at least 50% measured before the first treatment in the first cycle and after the last treatment in the last treatment cycle.
The new adsorber can be safely used in patients.
A group of patients with conventional drug treatment and no apheresis treatment serves as control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Clinically relevant allergy to respiratory allergens confirmed by patient's history, skin-prick testing, IgE serology
- Allergic asthma (diagnosed by lung specialist)
- IgE concentration in blood at least 300 kilo Units (kU)/L
Exclusion Criteria:
- Participation in another trial within 30 days prior to enrolment
- Gravidity (pregnancy test prior to each treatment cycle)
- Intake of omalizumab
- Hepatitis or HIV or malignant disease
- Specific immunotherapy in the last 6 months
- Non-allergic asthma
- Auto-immune diseases
- Hypocalcaemia
- Intake of ACE-inhibitors (discontinuation according to half-time before treatment possible)
- Uncontrolled bleeding and coagulation disorders
- Severe cardiovascular disease
- Severe cardiac arrhythmias
- Severe systemic infection
- Unability to tolerate therapeutic apheresis procedures (hypersensitivity associated with previous apheresis sessions)
- Inadequate peripheral venous access
- Condition in which acute fluid shifts may cause congestive heart failure
- Established or suspected intra-cranial disease where fluid imbalance or pressure changes could exacerbate the disease
- Impaired renal function
- Clinically significant hypotension or borderline hypotension where a further drop in blood pressure could be harmful
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：apheresis, IgE adsorber
9 apheresis treatments with the new IgE adsorber in a period of 3 months with 3 cycles of 3 treatments each every month.
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Two plasma volumes of each patient in the apheresis group will be treated per session
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介入なし：Conventional drug treatment
Patients treated with conventional asthma treatment as prescribed before study entry.
No intervention in prescription
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduction of IgE concentration in Plasma/Serum
時間枠：Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
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Decrease in IgE concentrations from before the first apheresis treatment (in the control group the first blood sampling) to after the last apheresis treatment after three months (in the control group last blood sampling after three months)
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Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurt Derfler, Prof. Dr.、Dep. of Internal Medicine III, Nephrology and Dialysis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。