Extracorporeal SPecific IgE Removal From the Plasma of Allergic Asthma Patients (ESPIRA-study) (ESPIRA)
2015年3月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
First in Man Trial to Investigate Safety and Efficacy of the New IgE Adsorber
In this study patients suffering from Immunoglobulin E (IgE) mediated asthma are treated with a method, called immune apheresis, that removes IgE from blood.
In order to achieve this blood is taken continuously from the patient and then separated into plasma and blood cells by centrifuge.
The plasma passes the new IgE adsorber where the IgE is specifically bound.
The "cleaned" plasma re-joined with the blood cells is given back to the patient.
In total each patient randomized to the apheresis group will undergo 3 treatments per week (i.e. 1 cycle) every 4 weeks over a time period of 3 months, that means 9 apheresis treatments in 3 cycles in total.
Study hypothesis is that the new IgE adsorber is capable of reducing IgE in plasma/serum by at least 50% measured before the first treatment in the first cycle and after the last treatment in the last treatment cycle.
The new adsorber can be safely used in patients.
A group of patients with conventional drug treatment and no apheresis treatment serves as control.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Clinically relevant allergy to respiratory allergens confirmed by patient's history, skin-prick testing, IgE serology
- Allergic asthma (diagnosed by lung specialist)
- IgE concentration in blood at least 300 kilo Units (kU)/L
Exclusion Criteria:
- Participation in another trial within 30 days prior to enrolment
- Gravidity (pregnancy test prior to each treatment cycle)
- Intake of omalizumab
- Hepatitis or HIV or malignant disease
- Specific immunotherapy in the last 6 months
- Non-allergic asthma
- Auto-immune diseases
- Hypocalcaemia
- Intake of ACE-inhibitors (discontinuation according to half-time before treatment possible)
- Uncontrolled bleeding and coagulation disorders
- Severe cardiovascular disease
- Severe cardiac arrhythmias
- Severe systemic infection
- Unability to tolerate therapeutic apheresis procedures (hypersensitivity associated with previous apheresis sessions)
- Inadequate peripheral venous access
- Condition in which acute fluid shifts may cause congestive heart failure
- Established or suspected intra-cranial disease where fluid imbalance or pressure changes could exacerbate the disease
- Impaired renal function
- Clinically significant hypotension or borderline hypotension where a further drop in blood pressure could be harmful
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：apheresis, IgE adsorber
9 apheresis treatments with the new IgE adsorber in a period of 3 months with 3 cycles of 3 treatments each every month.
|
Two plasma volumes of each patient in the apheresis group will be treated per session
|
|
无干预：Conventional drug treatment
Patients treated with conventional asthma treatment as prescribed before study entry.
No intervention in prescription
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Reduction of IgE concentration in Plasma/Serum
大体时间：Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
|
Decrease in IgE concentrations from before the first apheresis treatment (in the control group the first blood sampling) to after the last apheresis treatment after three months (in the control group last blood sampling after three months)
|
Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kurt Derfler, Prof. Dr.、Dep. of Internal Medicine III, Nephrology and Dialysis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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