Extracorporeal SPecific IgE Removal From the Plasma of Allergic Asthma Patients (ESPIRA-study) (ESPIRA)
2015. március 5. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
First in Man Trial to Investigate Safety and Efficacy of the New IgE Adsorber
In this study patients suffering from Immunoglobulin E (IgE) mediated asthma are treated with a method, called immune apheresis, that removes IgE from blood.
In order to achieve this blood is taken continuously from the patient and then separated into plasma and blood cells by centrifuge.
The plasma passes the new IgE adsorber where the IgE is specifically bound.
The "cleaned" plasma re-joined with the blood cells is given back to the patient.
In total each patient randomized to the apheresis group will undergo 3 treatments per week (i.e. 1 cycle) every 4 weeks over a time period of 3 months, that means 9 apheresis treatments in 3 cycles in total.
Study hypothesis is that the new IgE adsorber is capable of reducing IgE in plasma/serum by at least 50% measured before the first treatment in the first cycle and after the last treatment in the last treatment cycle.
The new adsorber can be safely used in patients.
A group of patients with conventional drug treatment and no apheresis treatment serves as control.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Clinically relevant allergy to respiratory allergens confirmed by patient's history, skin-prick testing, IgE serology
- Allergic asthma (diagnosed by lung specialist)
- IgE concentration in blood at least 300 kilo Units (kU)/L
Exclusion Criteria:
- Participation in another trial within 30 days prior to enrolment
- Gravidity (pregnancy test prior to each treatment cycle)
- Intake of omalizumab
- Hepatitis or HIV or malignant disease
- Specific immunotherapy in the last 6 months
- Non-allergic asthma
- Auto-immune diseases
- Hypocalcaemia
- Intake of ACE-inhibitors (discontinuation according to half-time before treatment possible)
- Uncontrolled bleeding and coagulation disorders
- Severe cardiovascular disease
- Severe cardiac arrhythmias
- Severe systemic infection
- Unability to tolerate therapeutic apheresis procedures (hypersensitivity associated with previous apheresis sessions)
- Inadequate peripheral venous access
- Condition in which acute fluid shifts may cause congestive heart failure
- Established or suspected intra-cranial disease where fluid imbalance or pressure changes could exacerbate the disease
- Impaired renal function
- Clinically significant hypotension or borderline hypotension where a further drop in blood pressure could be harmful
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: apheresis, IgE adsorber
9 apheresis treatments with the new IgE adsorber in a period of 3 months with 3 cycles of 3 treatments each every month.
|
Two plasma volumes of each patient in the apheresis group will be treated per session
|
|
Nincs beavatkozás: Conventional drug treatment
Patients treated with conventional asthma treatment as prescribed before study entry.
No intervention in prescription
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction of IgE concentration in Plasma/Serum
Időkeret: Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
|
Decrease in IgE concentrations from before the first apheresis treatment (in the control group the first blood sampling) to after the last apheresis treatment after three months (in the control group last blood sampling after three months)
|
Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Derfler, Prof. Dr., Dep. of Internal Medicine III, Nephrology and Dialysis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-IgE-01-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .