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Extracorporeal SPecific IgE Removal From the Plasma of Allergic Asthma Patients (ESPIRA-study) (ESPIRA)

2015년 3월 5일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

First in Man Trial to Investigate Safety and Efficacy of the New IgE Adsorber

In this study patients suffering from Immunoglobulin E (IgE) mediated asthma are treated with a method, called immune apheresis, that removes IgE from blood. In order to achieve this blood is taken continuously from the patient and then separated into plasma and blood cells by centrifuge. The plasma passes the new IgE adsorber where the IgE is specifically bound. The "cleaned" plasma re-joined with the blood cells is given back to the patient. In total each patient randomized to the apheresis group will undergo 3 treatments per week (i.e. 1 cycle) every 4 weeks over a time period of 3 months, that means 9 apheresis treatments in 3 cycles in total. Study hypothesis is that the new IgE adsorber is capable of reducing IgE in plasma/serum by at least 50% measured before the first treatment in the first cycle and after the last treatment in the last treatment cycle. The new adsorber can be safely used in patients. A group of patients with conventional drug treatment and no apheresis treatment serves as control.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Clinically relevant allergy to respiratory allergens confirmed by patient's history, skin-prick testing, IgE serology
  • Allergic asthma (diagnosed by lung specialist)
  • IgE concentration in blood at least 300 kilo Units (kU)/L

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial within 30 days prior to enrolment
  • Gravidity (pregnancy test prior to each treatment cycle)
  • Intake of omalizumab
  • Hepatitis or HIV or malignant disease
  • Specific immunotherapy in the last 6 months
  • Non-allergic asthma
  • Auto-immune diseases
  • Hypocalcaemia
  • Intake of ACE-inhibitors (discontinuation according to half-time before treatment possible)
  • Uncontrolled bleeding and coagulation disorders
  • Severe cardiovascular disease
  • Severe cardiac arrhythmias
  • Severe systemic infection
  • Unability to tolerate therapeutic apheresis procedures (hypersensitivity associated with previous apheresis sessions)
  • Inadequate peripheral venous access
  • Condition in which acute fluid shifts may cause congestive heart failure
  • Established or suspected intra-cranial disease where fluid imbalance or pressure changes could exacerbate the disease
  • Impaired renal function
  • Clinically significant hypotension or borderline hypotension where a further drop in blood pressure could be harmful

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: apheresis, IgE adsorber
9 apheresis treatments with the new IgE adsorber in a period of 3 months with 3 cycles of 3 treatments each every month.
장치: IgE adsorber
Two plasma volumes of each patient in the apheresis group will be treated per session
간섭 없음: Conventional drug treatment
Patients treated with conventional asthma treatment as prescribed before study entry. No intervention in prescription

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction of IgE concentration in Plasma/Serum
기간: Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months
Decrease in IgE concentrations from before the first apheresis treatment (in the control group the first blood sampling) to after the last apheresis treatment after three months (in the control group last blood sampling after three months)
Before first treatment (baseline) to after the last of 9 treatments over a time period of 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Derfler, Prof. Dr., Dep. of Internal Medicine III, Nephrology and Dialysis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-IgE-01-A

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