Prophylactic Lidocaine Spray for Pain Alleviation in Women Undergoing Osmotic Dilator Insertion for Second Trimester Dilatation and Evacuation
To examine whether application of lidocaine spray in cervical preparation for second trimester dilatation and evacuation alleviates pain and is superior to current protocol of preparation without analgesia and superior to placebo.
a double- blind, randomized, placebo- controlled trial, performed at a single tertiary medical center. Eligible participants aged 18 and older and about to undergo dilation & evacuation of the uterus between 12 to 24 weeks of gestation. Participants will be randomized using computer generated allocation to receive 10% Xylocaine (lidocaine group) spray or normal saline 0.9% (placebo group), applied identically topically to the endocervix and ectocervix before laminaria insertion. The primary outcome will be the participant's reported pain score immediately after the first laminaria was inserted as measured on a 10 cm visual analog scale (VAS). Secondary outcomes wiil be reported pain scores at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and immediately before the D&E procedure.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
• Informed consent
- Women with a gestational age of 12-24 weeks by last menstrual period.
Exclusion Criteria:
• CRL assesed by ultrasound as <10 weeks
- Clinical Uterine size >24 weeks
- Fetus Bi Parietal Diameter > 50 mm
- Known amide allergy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：lidocaine spray group
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will local application of lidocaine to the cervix alleviate pain of laminaria insertion
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain immediately after inserton of first laminaria
時間枠：immediately after first laminaria insertion
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Women's reported VAS pain score immediately after the insertion of the first laminaria.
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immediately after first laminaria insertion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reported pain afer speculum removal, 15 minutes after speculum inserion and before D&E
時間枠：After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
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Reported VAS pain at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
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After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-14-0801-AS-CTIL
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