Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prophylactic Lidocaine Spray for Pain Alleviation in Women Undergoing Osmotic Dilator Insertion for Second Trimester Dilatation and Evacuation

24 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Avi Shina MD, Sheba Medical Center

To examine whether application of lidocaine spray in cervical preparation for second trimester dilatation and evacuation alleviates pain and is superior to current protocol of preparation without analgesia and superior to placebo.

a double- blind, randomized, placebo- controlled trial, performed at a single tertiary medical center. Eligible participants aged 18 and older and about to undergo dilation & evacuation of the uterus between 12 to 24 weeks of gestation. Participants will be randomized using computer generated allocation to receive 10% Xylocaine (lidocaine group) spray or normal saline 0.9% (placebo group), applied identically topically to the endocervix and ectocervix before laminaria insertion. The primary outcome will be the participant's reported pain score immediately after the first laminaria was inserted as measured on a 10 cm visual analog scale (VAS). Secondary outcomes wiil be reported pain scores at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and immediately before the D&E procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Informed consent

    • Women with a gestational age of 12-24 weeks by last menstrual period.

Exclusion Criteria:

  • • CRL assesed by ultrasound as <10 weeks

    • Clinical Uterine size >24 weeks
    • Fetus Bi Parietal Diameter > 50 mm
    • Known amide allergy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaine spray group
Geneesmiddel: Lidocaine
will local application of lidocaine to the cervix alleviate pain of laminaria insertion
Placebo-vergelijker: placebo-arm
Ander: placebo comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain immediately after inserton of first laminaria
Tijdsspanne: immediately after first laminaria insertion
Women's reported VAS pain score immediately after the insertion of the first laminaria.
immediately after first laminaria insertion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reported pain afer speculum removal, 15 minutes after speculum inserion and before D&E
Tijdsspanne: After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
Reported VAS pain at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-14-0801-AS-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren