Prophylactic Lidocaine Spray for Pain Alleviation in Women Undergoing Osmotic Dilator Insertion for Second Trimester Dilatation and Evacuation
To examine whether application of lidocaine spray in cervical preparation for second trimester dilatation and evacuation alleviates pain and is superior to current protocol of preparation without analgesia and superior to placebo.
a double- blind, randomized, placebo- controlled trial, performed at a single tertiary medical center. Eligible participants aged 18 and older and about to undergo dilation & evacuation of the uterus between 12 to 24 weeks of gestation. Participants will be randomized using computer generated allocation to receive 10% Xylocaine (lidocaine group) spray or normal saline 0.9% (placebo group), applied identically topically to the endocervix and ectocervix before laminaria insertion. The primary outcome will be the participant's reported pain score immediately after the first laminaria was inserted as measured on a 10 cm visual analog scale (VAS). Secondary outcomes wiil be reported pain scores at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and immediately before the D&E procedure.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
• Informed consent
- Women with a gestational age of 12-24 weeks by last menstrual period.
Exclusion Criteria:
• CRL assesed by ultrasound as <10 weeks
- Clinical Uterine size >24 weeks
- Fetus Bi Parietal Diameter > 50 mm
- Known amide allergy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: lidocaine spray group
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will local application of lidocaine to the cervix alleviate pain of laminaria insertion
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위약 비교기: 위약 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain immediately after inserton of first laminaria
기간: immediately after first laminaria insertion
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Women's reported VAS pain score immediately after the insertion of the first laminaria.
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immediately after first laminaria insertion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reported pain afer speculum removal, 15 minutes after speculum inserion and before D&E
기간: After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
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Reported VAS pain at speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
|
After speculum removal, 15 minutes after speculum insertion and before D&E
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-14-0801-AS-CTIL
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