A Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Metastatic Breast Cancer
2018年1月21日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
A Prospective Single-center Randomized Phase 2 Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer
調査の概要
詳細な説明
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female between 18 and 70 years old
- ECOG performance status of ≤ 1
- Life expectancy more than 3 months
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- ER and&or PR pqositive, HER2-negative
- Disease progression during adjuvant or first-line endocrine therapy, or endocrine naive but unsuitable for endocrine therapy alone
- No pretreated chemotherapy for metastatic disease
- Have at least one target lesion according to RECIST 1.1
- No therapy (chemotherapy, endocrine therapy, target therapy and operation) within 4 weeks before enrollment
- Hemoglobin ≥ 90 g/L, Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5×10^9/L, Platelet Count ≥ 75×10^9/L, Serum Bilirubin ≤ 1.5×ULN, ALT and AST ≤ 1.5×ULN, Serum Creatinine ≤ 1×ULN, Endogenous Creatinine Clearance>50ml/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Evidence of CNS metastasis
- Seriously uncontrolled infection
- History of another malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pretreated with Fulvestrant
- Pretreated with two or more lines of endocrine therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Docetaxel Plus Fulvestrant
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days Fulvestrant:500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later |
75mg/m2 D2 every 21 days
他の名前：
500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days
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75mg/m2 D2 every 21 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Response Rate
時間枠：6 Weeks
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6 Weeks
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Overall Survival
時間枠：6 Weeks
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6 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月21日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fudan BR2014-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。