- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02137083
A Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Metastatic Breast Cancer
21. ledna 2018 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University
A Prospective Single-center Randomized Phase 2 Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female between 18 and 70 years old
- ECOG performance status of ≤ 1
- Life expectancy more than 3 months
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- ER and&or PR pqositive, HER2-negative
- Disease progression during adjuvant or first-line endocrine therapy, or endocrine naive but unsuitable for endocrine therapy alone
- No pretreated chemotherapy for metastatic disease
- Have at least one target lesion according to RECIST 1.1
- No therapy (chemotherapy, endocrine therapy, target therapy and operation) within 4 weeks before enrollment
- Hemoglobin ≥ 90 g/L, Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5×10^9/L, Platelet Count ≥ 75×10^9/L, Serum Bilirubin ≤ 1.5×ULN, ALT and AST ≤ 1.5×ULN, Serum Creatinine ≤ 1×ULN, Endogenous Creatinine Clearance>50ml/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Evidence of CNS metastasis
- Seriously uncontrolled infection
- History of another malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pretreated with Fulvestrant
- Pretreated with two or more lines of endocrine therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Docetaxel Plus Fulvestrant
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days Fulvestrant:500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later |
75mg/m2 D2 every 21 days
Ostatní jména:
500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days
|
75mg/m2 D2 every 21 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall Response Rate
Časové okno: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Overall Survival
Časové okno: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Docetaxel
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- Fudan BR2014-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika