- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02137083
A Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Metastatic Breast Cancer
21 января 2018 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
A Prospective Single-center Randomized Phase 2 Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female between 18 and 70 years old
- ECOG performance status of ≤ 1
- Life expectancy more than 3 months
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- ER and&or PR pqositive, HER2-negative
- Disease progression during adjuvant or first-line endocrine therapy, or endocrine naive but unsuitable for endocrine therapy alone
- No pretreated chemotherapy for metastatic disease
- Have at least one target lesion according to RECIST 1.1
- No therapy (chemotherapy, endocrine therapy, target therapy and operation) within 4 weeks before enrollment
- Hemoglobin ≥ 90 g/L, Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5×10^9/L, Platelet Count ≥ 75×10^9/L, Serum Bilirubin ≤ 1.5×ULN, ALT and AST ≤ 1.5×ULN, Serum Creatinine ≤ 1×ULN, Endogenous Creatinine Clearance>50ml/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Evidence of CNS metastasis
- Seriously uncontrolled infection
- History of another malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pretreated with Fulvestrant
- Pretreated with two or more lines of endocrine therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Docetaxel Plus Fulvestrant
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days Fulvestrant:500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later |
75mg/m2 D2 every 21 days
Другие имена:
500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later
Другие имена:
|
Активный компаратор: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days
|
75mg/m2 D2 every 21 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Progression Free Survival
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall Response Rate
Временное ограничение: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Overall Survival
Временное ограничение: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Доцетаксел
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2014-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .