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A Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Metastatic Breast Cancer

2018년 1월 21일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

A Prospective Single-center Randomized Phase 2 Trial Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer

Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Comparing Docetaxel Plus Fulvestrant With Docetaxel in Postmenopausal, Hormone-receptor Positive and HER2-negative Metastatic Breast Cancer

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female between 18 and 70 years old
  • ECOG performance status of ≤ 1
  • Life expectancy more than 3 months
  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • ER and&or PR pqositive, HER2-negative
  • Disease progression during adjuvant or first-line endocrine therapy, or endocrine naive but unsuitable for endocrine therapy alone
  • No pretreated chemotherapy for metastatic disease
  • Have at least one target lesion according to RECIST 1.1
  • No therapy (chemotherapy, endocrine therapy, target therapy and operation) within 4 weeks before enrollment
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L, Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5×10^9/L, Platelet Count ≥ 75×10^9/L, Serum Bilirubin ≤ 1.5×ULN, ALT and AST ≤ 1.5×ULN, Serum Creatinine ≤ 1×ULN, Endogenous Creatinine Clearance>50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Evidence of CNS metastasis
  • Seriously uncontrolled infection
  • History of another malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Pretreated with Fulvestrant
  • Pretreated with two or more lines of endocrine therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Docetaxel Plus Fulvestrant

Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days

Fulvestrant:500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later
의약품: Docetaxel
75mg/m2 D2 every 21 days
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: Fulvestrant
500mg D1, D15, D29, D57, every 28 days later
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2 D2 every 21 days
의약품: Docetaxel
75mg/m2 D2 every 21 days
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression Free Survival
기간: 6 weeks
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Response Rate
기간: 6 Weeks
6 Weeks
Overall Survival
기간: 6 Weeks
6 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2014-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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