Evaluation of an Investigational Multifocal Lens
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to test the performance of an investigational multifocal test soft contact lens.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
371
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
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Orange Park、Florida、アメリカ、32065
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32092
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
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Springfield、Ohio、アメリカ、45503
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subjects were required to have read, understand, and signed the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Between 40 and 70 years of age.
- Subjects must own a wearable pair of spectacles, if required for their distance vision.
- Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration)
- Already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire"*
- The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction was required to be in the range +3.50 to -5.75 in each eye.
- Refractive cylinder ≤ -0.75 D in each eye.
- ADD power in the range +0.75 D to +2.50 D in each eye.
- Best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating (subjects who became pregnant during the study were discontinued).
- Any ocular or systemic allergies that may have contraindicated contact lens wear.
- Any ocular or systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, that may have contraindicated contact lens wear.
- Any ocular abnormality that may have interfered with contact lens wear.
- Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
- Any previous intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
- History of herpetic keratitis.
- History of binocular vision abnormality or strabismus.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV).
- History of diabetes.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
- Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) which may contraindicate contact lens wear.
- Any ocular infection or inflammation.
- Any corneal distortion or irregular cornea.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：lotrafilcon B / etafilcon A
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the lotrafilcon B contact lens and then the etafilcon A contact lens.
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Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
他の名前：
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
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実験的：etafilcon A / lotrafilcon B
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the etafilcon A contact lens and then the lotrafilcon B contact lens.
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Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
他の名前：
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Quality of Vision Using the Contact Lens User Experience (CLUE) TM Questionnaire
時間枠：8 -12 days post wear
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CLUE Overall Quality of Vision is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
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8 -12 days post wear
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Distance Binocular Visual Acuity (LogMAR)
時間枠：8- 12 Days post wear
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Distance time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly with high luminance and high contrast.
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8- 12 Days post wear
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Intermediate Binocular Visual Acuity (LogMAR)
時間枠：8-12 days post wear
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Intermediate time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
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8-12 days post wear
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Near Binocular Visual Acuity (LogMAR)
時間枠：8-12 days post wear
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Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
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8-12 days post wear
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Corneal Staining
時間枠：8 - 12 Days post wear
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Corneal staining is evaluated using Sodium Fluorescein strips.
The Fluorescien strip was lightly placed on the subject's inferior palpebral conjunctiva.
The corneal Staining was graded using the scale Grade 0: No Staining, Grade 1: Trace(Minimal superficial staining or stippling), Grade 2: Mild (Regional or diffuse punctate staining), Grade 3:Moderate(Significant dense coalesced staining, corneal abrasion or foreign body tracks.),
Grade 4 Severe(Severe abrasions greater than 2 mm in diameter, ulcerations, epithelial loss, or full thickness abrasion.).
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher staining, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
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8 - 12 Days post wear
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Bulbar Conjunctival Injection
時間枠：8- 12 Days post wear
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The bulbar is the scelra.
Bulbar Conjunctival Injection was assessed using an Efron Grading scale by 1 unit increments.
Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe.
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
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8- 12 Days post wear
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Limbal Conjunctival Injection
時間枠：8- 12 Days post wear
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The Limbus is the 1 to 2mm wide zone of conjunctiva and underlying tissue adjacent to where the cornea joins the sclera.
Limbal Conjunctival Injection was assesed using the Efron grading scale in 1 unit increments.
Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe.
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
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8- 12 Days post wear
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Contact Lens Fitting
時間枠：8- 12 Days post wear
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Contact Lens fitting is reported as a binary response.
Yes- acceptable lens fit, No- unacceptable lens fit.
The percentage of subject eyes with acceptable fit is reported.
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8- 12 Days post wear
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。