- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02223754
Evaluation of an Investigational Multifocal Lens
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to test the performance of an investigational multifocal test soft contact lens.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
371
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32065
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32092
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45503
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subjects were required to have read, understand, and signed the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Between 40 and 70 years of age.
- Subjects must own a wearable pair of spectacles, if required for their distance vision.
- Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration)
- Already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire"*
- The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction was required to be in the range +3.50 to -5.75 in each eye.
- Refractive cylinder ≤ -0.75 D in each eye.
- ADD power in the range +0.75 D to +2.50 D in each eye.
- Best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating (subjects who became pregnant during the study were discontinued).
- Any ocular or systemic allergies that may have contraindicated contact lens wear.
- Any ocular or systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, that may have contraindicated contact lens wear.
- Any ocular abnormality that may have interfered with contact lens wear.
- Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
- Any previous intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
- History of herpetic keratitis.
- History of binocular vision abnormality or strabismus.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV).
- History of diabetes.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
- Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) which may contraindicate contact lens wear.
- Any ocular infection or inflammation.
- Any corneal distortion or irregular cornea.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: lotrafilcon B / etafilcon A
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the lotrafilcon B contact lens and then the etafilcon A contact lens.
|
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Más nevek:
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
|
Kísérleti: etafilcon A / lotrafilcon B
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the etafilcon A contact lens and then the lotrafilcon B contact lens.
|
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Más nevek:
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Quality of Vision Using the Contact Lens User Experience (CLUE) TM Questionnaire
Időkeret: 8 -12 days post wear
|
CLUE Overall Quality of Vision is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
8 -12 days post wear
|
Distance Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Időkeret: 8- 12 Days post wear
|
Distance time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly with high luminance and high contrast.
|
8- 12 Days post wear
|
Intermediate Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Időkeret: 8-12 days post wear
|
Intermediate time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
|
8-12 days post wear
|
Near Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Időkeret: 8-12 days post wear
|
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
|
8-12 days post wear
|
Corneal Staining
Időkeret: 8 - 12 Days post wear
|
Corneal staining is evaluated using Sodium Fluorescein strips.
The Fluorescien strip was lightly placed on the subject's inferior palpebral conjunctiva.
The corneal Staining was graded using the scale Grade 0: No Staining, Grade 1: Trace(Minimal superficial staining or stippling), Grade 2: Mild (Regional or diffuse punctate staining), Grade 3:Moderate(Significant dense coalesced staining, corneal abrasion or foreign body tracks.),
Grade 4 Severe(Severe abrasions greater than 2 mm in diameter, ulcerations, epithelial loss, or full thickness abrasion.).
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher staining, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
|
8 - 12 Days post wear
|
Bulbar Conjunctival Injection
Időkeret: 8- 12 Days post wear
|
The bulbar is the scelra.
Bulbar Conjunctival Injection was assessed using an Efron Grading scale by 1 unit increments.
Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe.
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
|
8- 12 Days post wear
|
Limbal Conjunctival Injection
Időkeret: 8- 12 Days post wear
|
The Limbus is the 1 to 2mm wide zone of conjunctiva and underlying tissue adjacent to where the cornea joins the sclera.
Limbal Conjunctival Injection was assesed using the Efron grading scale in 1 unit increments.
Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe.
The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
|
8- 12 Days post wear
|
Contact Lens Fitting
Időkeret: 8- 12 Days post wear
|
Contact Lens fitting is reported as a binary response.
Yes- acceptable lens fit, No- unacceptable lens fit.
The percentage of subject eyes with acceptable fit is reported.
|
8- 12 Days post wear
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5593
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lotrafilcon B
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktív, nem toborzóHIV fertőzés | Hepatitisz BEgyesült Államok, Haiti, Botswana, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Brazília, Kenya, Malawi, Dél-Afrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (betegség)Egyesült Államok, Németország, Pulyka, Dél-Afrika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchBefejezveRövidlátás | HyperopiaEgyesült Államok
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.BefejezveFokális szegmentális glomerulosclerosis | FSGS | GlomeruloszklerózisEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Új Zéland, Lengyelország
-
Marya Strand, MDBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchBefejezve
-
Wright State UniversityToborzás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKognitív teljesítményEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktív, nem toborzóMajor depresszív zavarBelgium