Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of an Investigational Multifocal Lens

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to test the performance of an investigational multifocal test soft contact lens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32065
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32092
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45503
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subjects were required to have read, understand, and signed the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  2. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Between 40 and 70 years of age.
  4. Subjects must own a wearable pair of spectacles, if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration)
  6. Already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire"*
  7. The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction was required to be in the range +3.50 to -5.75 in each eye.
  8. Refractive cylinder ≤ -0.75 D in each eye.
  9. ADD power in the range +0.75 D to +2.50 D in each eye.
  10. Best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant or lactating (subjects who became pregnant during the study were discontinued).
  2. Any ocular or systemic allergies that may have contraindicated contact lens wear.
  3. Any ocular or systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, that may have contraindicated contact lens wear.
  4. Any ocular abnormality that may have interfered with contact lens wear.
  5. Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
  6. Any previous intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  7. History of herpetic keratitis.
  8. History of binocular vision abnormality or strabismus.
  9. Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV).
  10. History of diabetes.
  11. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
  12. Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) which may contraindicate contact lens wear.
  13. Any ocular infection or inflammation.
  14. Any corneal distortion or irregular cornea.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lotrafilcon B / etafilcon A
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the lotrafilcon B contact lens and then the etafilcon A contact lens.
Přístroj: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Ostatní jména:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Přístroj: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
Experimentální: etafilcon A / lotrafilcon B
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the etafilcon A contact lens and then the lotrafilcon B contact lens.
Přístroj: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Ostatní jména:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Přístroj: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Quality of Vision Using the Contact Lens User Experience (CLUE) TM Questionnaire
Časové okno: 8 -12 days post wear
CLUE Overall Quality of Vision is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
8 -12 days post wear
Distance Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Časové okno: 8- 12 Days post wear
Distance time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly with high luminance and high contrast.
8- 12 Days post wear
Intermediate Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Časové okno: 8-12 days post wear
Intermediate time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Near Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Časové okno: 8-12 days post wear
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Corneal Staining
Časové okno: 8 - 12 Days post wear
Corneal staining is evaluated using Sodium Fluorescein strips. The Fluorescien strip was lightly placed on the subject's inferior palpebral conjunctiva. The corneal Staining was graded using the scale Grade 0: No Staining, Grade 1: Trace(Minimal superficial staining or stippling), Grade 2: Mild (Regional or diffuse punctate staining), Grade 3:Moderate(Significant dense coalesced staining, corneal abrasion or foreign body tracks.), Grade 4 Severe(Severe abrasions greater than 2 mm in diameter, ulcerations, epithelial loss, or full thickness abrasion.). The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher staining, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8 - 12 Days post wear
Bulbar Conjunctival Injection
Časové okno: 8- 12 Days post wear
The bulbar is the scelra. Bulbar Conjunctival Injection was assessed using an Efron Grading scale by 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Limbal Conjunctival Injection
Časové okno: 8- 12 Days post wear
The Limbus is the 1 to 2mm wide zone of conjunctiva and underlying tissue adjacent to where the cornea joins the sclera. Limbal Conjunctival Injection was assesed using the Efron grading scale in 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Contact Lens Fitting
Časové okno: 8- 12 Days post wear
Contact Lens fitting is reported as a binary response. Yes- acceptable lens fit, No- unacceptable lens fit. The percentage of subject eyes with acceptable fit is reported.
8- 12 Days post wear

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit