Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of an Investigational Multifocal Lens

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to test the performance of an investigational multifocal test soft contact lens.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32065
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32092
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45503
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The subjects were required to have read, understand, and signed the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  2. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Between 40 and 70 years of age.
  4. Subjects must own a wearable pair of spectacles, if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration)
  6. Already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire"*
  7. The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction was required to be in the range +3.50 to -5.75 in each eye.
  8. Refractive cylinder ≤ -0.75 D in each eye.
  9. ADD power in the range +0.75 D to +2.50 D in each eye.
  10. Best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant or lactating (subjects who became pregnant during the study were discontinued).
  2. Any ocular or systemic allergies that may have contraindicated contact lens wear.
  3. Any ocular or systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, that may have contraindicated contact lens wear.
  4. Any ocular abnormality that may have interfered with contact lens wear.
  5. Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
  6. Any previous intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  7. History of herpetic keratitis.
  8. History of binocular vision abnormality or strabismus.
  9. Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV).
  10. History of diabetes.
  11. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
  12. Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) which may contraindicate contact lens wear.
  13. Any ocular infection or inflammation.
  14. Any corneal distortion or irregular cornea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lotrafilcon B / etafilcon A
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the lotrafilcon B contact lens and then the etafilcon A contact lens.
Laite: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Muut nimet:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Laite: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
Kokeellinen: etafilcon A / lotrafilcon B
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the etafilcon A contact lens and then the lotrafilcon B contact lens.
Laite: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Muut nimet:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Laite: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Quality of Vision Using the Contact Lens User Experience (CLUE) TM Questionnaire
Aikaikkuna: 8 -12 days post wear
CLUE Overall Quality of Vision is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
8 -12 days post wear
Distance Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Aikaikkuna: 8- 12 Days post wear
Distance time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly with high luminance and high contrast.
8- 12 Days post wear
Intermediate Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Aikaikkuna: 8-12 days post wear
Intermediate time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Near Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Aikaikkuna: 8-12 days post wear
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Corneal Staining
Aikaikkuna: 8 - 12 Days post wear
Corneal staining is evaluated using Sodium Fluorescein strips. The Fluorescien strip was lightly placed on the subject's inferior palpebral conjunctiva. The corneal Staining was graded using the scale Grade 0: No Staining, Grade 1: Trace(Minimal superficial staining or stippling), Grade 2: Mild (Regional or diffuse punctate staining), Grade 3:Moderate(Significant dense coalesced staining, corneal abrasion or foreign body tracks.), Grade 4 Severe(Severe abrasions greater than 2 mm in diameter, ulcerations, epithelial loss, or full thickness abrasion.). The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher staining, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8 - 12 Days post wear
Bulbar Conjunctival Injection
Aikaikkuna: 8- 12 Days post wear
The bulbar is the scelra. Bulbar Conjunctival Injection was assessed using an Efron Grading scale by 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Limbal Conjunctival Injection
Aikaikkuna: 8- 12 Days post wear
The Limbus is the 1 to 2mm wide zone of conjunctiva and underlying tissue adjacent to where the cornea joins the sclera. Limbal Conjunctival Injection was assesed using the Efron grading scale in 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Contact Lens Fitting
Aikaikkuna: 8- 12 Days post wear
Contact Lens fitting is reported as a binary response. Yes- acceptable lens fit, No- unacceptable lens fit. The percentage of subject eyes with acceptable fit is reported.
8- 12 Days post wear

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5593

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa