Prospective Study on Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery for Distal Gastric Cancer (MDSG)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
Prospective Randomized Controlled Trial on Clinical Application Value of Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery and Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-assisted Surgery for Distal Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the clinical application value of modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery for distal gastric cancer.
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
A prospective randomized comparison of the modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery and Billroth-I anastomosis in laparoscopy-assisted surgery for distal gastric cancer will be performed, to evaluate the clinical value and provide theoretical basis and clinical experience for the extensive application of the modified technique.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years (including 18 and 75 years old)
- Primary distal gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Totally laparoscopic distal gastrectomy
The totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
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Totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy
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アクティブコンパレータ：Laparoscopy-assisted distal gastrectomy
The laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
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Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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術後回復コース
時間枠：10日間
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初回歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、術後の入院期間、術後の疼痛を用いて術後の回復経過を評価します。術後の疼痛の程度の違いを評価するためにビジュアルアナログペインスコア法を用います。
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10日間
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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炎症反応と免疫反応
時間枠：7日
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退院前の毎日の最高体温と、白血球数、ヘモグロビン、C 反応性タンパク質、プレアルブミン、および T 細胞の割合、T ヘルパー リンパ球 (CD4+) の割合、T サプレッサー リンパ球 (CD8+) の割合を含む関連する免疫サイトカインの値、手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのナチュラル キラー (NK) 細胞のパーセンテージが記録されます。
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7日
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罹患率と死亡率
時間枠：30日;36ヶ月
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術後早期合併症および死亡率は、術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義され、後期合併症の時間枠は、術後 31 日から 36 月末までの期間です。
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30日;36ヶ月
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Intraoperative situation
時間枠：1 day
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Operation time, intraoperative blood loss and transfusion volume, conversive rate, intraoperative bleeding and viscera damage, and incision length are used to access the intraoperative situation
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1 day
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Postoperative nutritional status and quality of life
時間枠：12 months
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The variation of weight, cholesterol and albumin on postoperative 3, 6, 9 and 12 months, and the results of endoscopy on postoperative 3 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Changming Huang, M.D.,Ph.D.、Fujian Medical University Union Hospital
- スタディディレクター：Chaohui Zheng, M.D.、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。