Prospective Study on Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery for Distal Gastric Cancer (MDSG)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
Prospective Randomized Controlled Trial on Clinical Application Value of Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery and Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-assisted Surgery for Distal Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the clinical application value of modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery for distal gastric cancer.
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
A prospective randomized comparison of the modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery and Billroth-I anastomosis in laparoscopy-assisted surgery for distal gastric cancer will be performed, to evaluate the clinical value and provide theoretical basis and clinical experience for the extensive application of the modified technique.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years (including 18 and 75 years old)
- Primary distal gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Totally laparoscopic distal gastrectomy
The totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
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Totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy
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有源比较器：Laparoscopy-assisted distal gastrectomy
The laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
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Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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36个月
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术后恢复过程
大体时间：10天
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术后首次下地活动时间、排气时间、流质饮食和软食时间、术后住院时间、术后疼痛程度评价术后恢复过程。视觉模拟疼痛评分法评价术后疼痛程度的差异。
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10天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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炎症和免疫反应
大体时间：7天
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出院前每日最高体温及白细胞计数、血红蛋白、C反应蛋白、前白蛋白及相关免疫细胞因子值，包括T细胞百分比、T辅助淋巴细胞（CD4+）百分比、T抑制淋巴细胞（CD8+）百分比，记录手术前和术后第 1、3、5 天外周血中的自然杀伤 (NK) 细胞百分比。
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7天
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发病率和死亡率
大体时间：30天；36个月
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术后早期并发症和死亡率定义为术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围为术后第31天至第36个月末。
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30天；36个月
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Intraoperative situation
大体时间：1 day
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Operation time, intraoperative blood loss and transfusion volume, conversive rate, intraoperative bleeding and viscera damage, and incision length are used to access the intraoperative situation
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1 day
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Postoperative nutritional status and quality of life
大体时间：12 months
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The variation of weight, cholesterol and albumin on postoperative 3, 6, 9 and 12 months, and the results of endoscopy on postoperative 3 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Changming Huang, M.D.,Ph.D.、Fujian Medical University Union Hospital
- 研究主任：Chaohui Zheng, M.D.、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月9日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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