Prospective Study on Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery for Distal Gastric Cancer (MDSG)
4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospective Randomized Controlled Trial on Clinical Application Value of Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery and Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-assisted Surgery for Distal Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the clinical application value of modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery for distal gastric cancer.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
A prospective randomized comparison of the modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery and Billroth-I anastomosis in laparoscopy-assisted surgery for distal gastric cancer will be performed, to evaluate the clinical value and provide theoretical basis and clinical experience for the extensive application of the modified technique.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years (including 18 and 75 years old)
- Primary distal gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Totally laparoscopic distal gastrectomy
The totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
|
Totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy
|
|
Активный компаратор: Laparoscopy-assisted distal gastrectomy
The laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
|
Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
36 месяцев
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и послеоперационная боль используются для оценки послеоперационного периода восстановления. Метод визуальной аналоговой оценки боли используется для оценки разницы степени послеоперационной боли.
|
10 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Воспалительные и иммунные реакции
Временное ограничение: 7 дней
|
Самая высокая ежедневная температура тела перед выпиской и значения количества лейкоцитов, гемоглобина, С-реактивного белка, преальбумина и соответствующих иммунных цитокинов, включая процент Т-клеток, процент Т-хелперных лимфоцитов (CD4+), процент Т-супрессорных лимфоцитов (CD8+) , регистрируют процентное содержание естественных киллеров (NK) в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней;36 месяцев
|
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
|
30 дней;36 месяцев
|
|
Intraoperative situation
Временное ограничение: 1 day
|
Operation time, intraoperative blood loss and transfusion volume, conversive rate, intraoperative bleeding and viscera damage, and incision length are used to access the intraoperative situation
|
1 day
|
|
Postoperative nutritional status and quality of life
Временное ограничение: 12 months
|
The variation of weight, cholesterol and albumin on postoperative 3, 6, 9 and 12 months, and the results of endoscopy on postoperative 3 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
- Директор по исследованиям: Chaohui Zheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .