Prospective Study on Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery for Distal Gastric Cancer (MDSG)
2020. február 4. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospective Randomized Controlled Trial on Clinical Application Value of Modified Delta-shaped Gastroduodenostomy in Totally Laparoscopic Surgery and Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-assisted Surgery for Distal Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the clinical application value of modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery for distal gastric cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A prospective randomized comparison of the modified delta-shaped gastroduodenostomy in totally laparoscopic surgery and Billroth-I anastomosis in laparoscopy-assisted surgery for distal gastric cancer will be performed, to evaluate the clinical value and provide theoretical basis and clinical experience for the extensive application of the modified technique.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years (including 18 and 75 years old)
- Primary distal gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Totally laparoscopic distal gastrectomy
The totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
|
Totally laparoscopic distal gastrectomy with modified delta-shaped gastroduodenostomy
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoscopy-assisted distal gastrectomy
The laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis will be performed for the treatment of patients with distal gastric cancer assigned to this group.
|
Laparoscopy-assisted distal gastrectomy with Billroth-I anastomosis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
|
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
|
36 hónap
|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 10 nap
|
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív fájdalom a posztoperatív gyógyulási lefolyás értékelésére szolgál. A vizuális analóg fájdalompontszám módszerrel értékeljük a posztoperatív fájdalom mértékének különbségét.
|
10 nap
|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Gyulladásos és immunválasz
Időkeret: 7 nap
|
A napi legmagasabb testhőmérséklet kibocsátás előtt, valamint a fehérvérsejtszám, a hemoglobin, a C-reaktív fehérje, a prealbumin és a releváns immuncitokinek értékei, beleértve a T-sejtek százalékát, a T-helper limfociták (CD4+) százalékát, a T-szuppresszor limfociták (CD8+) százalékát , a természetes gyilkos (NK) sejtek százalékos arányát a perifériás vérből a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon rögzítjük.
|
7 nap
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap; 36 hónap
|
A korai posztoperatív szövődmény és mortalitás a műtétet követő 30 napon belül észlelt esemény, míg a késői szövődmény időkerete a posztoperatív nap 31. napjától a 36. hónap végéig tartó időszak.
|
30 nap; 36 hónap
|
|
Intraoperative situation
Időkeret: 1 day
|
Operation time, intraoperative blood loss and transfusion volume, conversive rate, intraoperative bleeding and viscera damage, and incision length are used to access the intraoperative situation
|
1 day
|
|
Postoperative nutritional status and quality of life
Időkeret: 12 months
|
The variation of weight, cholesterol and albumin on postoperative 3, 6, 9 and 12 months, and the results of endoscopy on postoperative 3 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chaohui Zheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .