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BlueWind Medical System for the Treatment of Patients With OAB (OAB)

2019年6月17日 更新者：BlueWind Medical

Safety and Performance of the BlueWind System for the Treatment of Patients With Overactive Bladder (OAB) Amended to Allow Extended Follow up of the Patients

BlueWind system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BlueWind Medical system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hosital
      • London、イギリス
        • College Hospital and National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、イギリス
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud university medical center Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent.
  • Male or female aged 18 - 80.
  • Patient agrees to attend all follow-up evaluations and is willing to completely and accurately fill out voiding diaries and questionnaires, and is willing to complete required exams and tests.
  • Patients with overactive bladder symptoms:
  • Urinary frequency greater than 8 times/24 hours AND/OR Urinary urgency leaks of at least 2 leaks on 3 day voiding diary
  • Patient who has failed conservative treatment after at least 6 months of treatment
  • Patients with normally functioning upper urinary tract.
  • Patients with no clinical evidence of a neurological S2-S4 motor sensory deficit.
  • Prior PTNS Group: Patients who have had successful PTNS treatment (successful treatment is defined as ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review).
  • De novo Patient Group: Patient who passes the BlueWind compatibility test.

Exclusion Criteria:

  • Any metal implant in the area of BlueWind Medical implantation site.
  • Patients who have not had stable OAB medications for at least 30 days.
  • Patients who have received botulinum toxin injections within the past 6 months.
  • Previous urinary incontinence surgery or implantation of artificial graft material within the last 6 months.
  • Any spinal or genitourinary surgery within the last 6 months. Pelvic pain disorders
  • Obvious clinically demonstrated genuine stress incontinence.
  • Any neurological disease or disorder including neuropathy or injury resulting in neuropathy.
  • Current urinary tract infection, presence of urinary stone and/or urinary tract malignancy (i.e. tumor, vesicourethral reflux, etc.)
  • Pelvic radiotherapy and chemotherapy.
  • Severe uncontrolled diabetes.
  • Patients anticipating magnetic resonance imaging (MRI) exams.
  • Presence of cystocele, enterocele or rectocele of grade 3 or 4.
  • Prior PTNS Group: Patients who are receiving concomitant nerve stimulation therapies for OAB treatment, except for PTNS maintenance therapy.
  • De novo Patient Group: Patients who have received or are receiving nerve stimulation therapies for OAB treatment, including PTNS.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OAB

Patients with overactive bladder (OAB) with or without urge incontinence.

Two patient populations will be enrolled in the study:

Patients with no previous treatment with percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) [de novo patient group] and Patients with a documented success on PTNS therapy [prior-PTNS group]. Documented success on PTNS is defined by a ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review.

All patients will be treated with BlueWind Medical System.
デバイス：BlueWind Medical system
The BlueWind Medical System is intended for the treatment of patients with overactive bladder (OAB) including urinary urgency frequency and urge incontinence.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of serious adverse events
時間枠：6 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related
6 months
Incidence of serious adverse events (amended)
時間枠：36 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related (amended)
36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BlueWind Medical

捜査官

  • 主任研究者：John Heesakkers, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-03-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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