Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BlueWind Medical System for the Treatment of Patients With OAB (OAB)

2019. június 17. frissítette: BlueWind Medical

Safety and Performance of the BlueWind System for the Treatment of Patients With Overactive Bladder (OAB) Amended to Allow Extended Follow up of the Patients

BlueWind system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BlueWind Medical system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hosital
      • London, Egyesült Királyság
        • College Hospital and National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical center Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent.
  • Male or female aged 18 - 80.
  • Patient agrees to attend all follow-up evaluations and is willing to completely and accurately fill out voiding diaries and questionnaires, and is willing to complete required exams and tests.
  • Patients with overactive bladder symptoms:
  • Urinary frequency greater than 8 times/24 hours AND/OR Urinary urgency leaks of at least 2 leaks on 3 day voiding diary
  • Patient who has failed conservative treatment after at least 6 months of treatment
  • Patients with normally functioning upper urinary tract.
  • Patients with no clinical evidence of a neurological S2-S4 motor sensory deficit.
  • Prior PTNS Group: Patients who have had successful PTNS treatment (successful treatment is defined as ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review).
  • De novo Patient Group: Patient who passes the BlueWind compatibility test.

Exclusion Criteria:

  • Any metal implant in the area of BlueWind Medical implantation site.
  • Patients who have not had stable OAB medications for at least 30 days.
  • Patients who have received botulinum toxin injections within the past 6 months.
  • Previous urinary incontinence surgery or implantation of artificial graft material within the last 6 months.
  • Any spinal or genitourinary surgery within the last 6 months. Pelvic pain disorders
  • Obvious clinically demonstrated genuine stress incontinence.
  • Any neurological disease or disorder including neuropathy or injury resulting in neuropathy.
  • Current urinary tract infection, presence of urinary stone and/or urinary tract malignancy (i.e. tumor, vesicourethral reflux, etc.)
  • Pelvic radiotherapy and chemotherapy.
  • Severe uncontrolled diabetes.
  • Patients anticipating magnetic resonance imaging (MRI) exams.
  • Presence of cystocele, enterocele or rectocele of grade 3 or 4.
  • Prior PTNS Group: Patients who are receiving concomitant nerve stimulation therapies for OAB treatment, except for PTNS maintenance therapy.
  • De novo Patient Group: Patients who have received or are receiving nerve stimulation therapies for OAB treatment, including PTNS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OAB

Patients with overactive bladder (OAB) with or without urge incontinence.

Two patient populations will be enrolled in the study:

Patients with no previous treatment with percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) [de novo patient group] and Patients with a documented success on PTNS therapy [prior-PTNS group]. Documented success on PTNS is defined by a ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review.

All patients will be treated with BlueWind Medical System.
Eszköz: BlueWind Medical system
The BlueWind Medical System is intended for the treatment of patients with overactive bladder (OAB) including urinary urgency frequency and urge incontinence.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of serious adverse events
Időkeret: 6 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related
6 months
Incidence of serious adverse events (amended)
Időkeret: 36 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related (amended)
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlueWind Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Heesakkers, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-03-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív hólyag felett

Klinikai vizsgálatok a BlueWind Medical system

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel