Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BlueWind Medical System for the Treatment of Patients With OAB (OAB)

17 juni 2019 bijgewerkt door: BlueWind Medical

Safety and Performance of the BlueWind System for the Treatment of Patients With Overactive Bladder (OAB) Amended to Allow Extended Follow up of the Patients

BlueWind system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BlueWind Medical system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical center Department of Urology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southmead Hosital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • College Hospital and National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital, Imperial College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent.
  • Male or female aged 18 - 80.
  • Patient agrees to attend all follow-up evaluations and is willing to completely and accurately fill out voiding diaries and questionnaires, and is willing to complete required exams and tests.
  • Patients with overactive bladder symptoms:
  • Urinary frequency greater than 8 times/24 hours AND/OR Urinary urgency leaks of at least 2 leaks on 3 day voiding diary
  • Patient who has failed conservative treatment after at least 6 months of treatment
  • Patients with normally functioning upper urinary tract.
  • Patients with no clinical evidence of a neurological S2-S4 motor sensory deficit.
  • Prior PTNS Group: Patients who have had successful PTNS treatment (successful treatment is defined as ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review).
  • De novo Patient Group: Patient who passes the BlueWind compatibility test.

Exclusion Criteria:

  • Any metal implant in the area of BlueWind Medical implantation site.
  • Patients who have not had stable OAB medications for at least 30 days.
  • Patients who have received botulinum toxin injections within the past 6 months.
  • Previous urinary incontinence surgery or implantation of artificial graft material within the last 6 months.
  • Any spinal or genitourinary surgery within the last 6 months. Pelvic pain disorders
  • Obvious clinically demonstrated genuine stress incontinence.
  • Any neurological disease or disorder including neuropathy or injury resulting in neuropathy.
  • Current urinary tract infection, presence of urinary stone and/or urinary tract malignancy (i.e. tumor, vesicourethral reflux, etc.)
  • Pelvic radiotherapy and chemotherapy.
  • Severe uncontrolled diabetes.
  • Patients anticipating magnetic resonance imaging (MRI) exams.
  • Presence of cystocele, enterocele or rectocele of grade 3 or 4.
  • Prior PTNS Group: Patients who are receiving concomitant nerve stimulation therapies for OAB treatment, except for PTNS maintenance therapy.
  • De novo Patient Group: Patients who have received or are receiving nerve stimulation therapies for OAB treatment, including PTNS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OAB

Patients with overactive bladder (OAB) with or without urge incontinence.

Two patient populations will be enrolled in the study:

Patients with no previous treatment with percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) [de novo patient group] and Patients with a documented success on PTNS therapy [prior-PTNS group]. Documented success on PTNS is defined by a ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review.

All patients will be treated with BlueWind Medical System.
Apparaat: BlueWind Medical system
The BlueWind Medical System is intended for the treatment of patients with overactive bladder (OAB) including urinary urgency frequency and urge incontinence.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of serious adverse events
Tijdsspanne: 6 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related
6 months
Incidence of serious adverse events (amended)
Tijdsspanne: 36 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related (amended)
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueWind Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Heesakkers, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-03-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren