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BlueWind Medical System for the Treatment of Patients With OAB (OAB)

17 giugno 2019 aggiornato da: BlueWind Medical

Safety and Performance of the BlueWind System for the Treatment of Patients With Overactive Bladder (OAB) Amended to Allow Extended Follow up of the Patients

BlueWind system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BlueWind Medical system safety and performance in treatment of patients diagnosed with overactive bladder (OAB)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud university medical center Department of Urology
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hosital
      • London, Regno Unito
        • College Hospital and National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital, Imperial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent.
  • Male or female aged 18 - 80.
  • Patient agrees to attend all follow-up evaluations and is willing to completely and accurately fill out voiding diaries and questionnaires, and is willing to complete required exams and tests.
  • Patients with overactive bladder symptoms:
  • Urinary frequency greater than 8 times/24 hours AND/OR Urinary urgency leaks of at least 2 leaks on 3 day voiding diary
  • Patient who has failed conservative treatment after at least 6 months of treatment
  • Patients with normally functioning upper urinary tract.
  • Patients with no clinical evidence of a neurological S2-S4 motor sensory deficit.
  • Prior PTNS Group: Patients who have had successful PTNS treatment (successful treatment is defined as ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review).
  • De novo Patient Group: Patient who passes the BlueWind compatibility test.

Exclusion Criteria:

  • Any metal implant in the area of BlueWind Medical implantation site.
  • Patients who have not had stable OAB medications for at least 30 days.
  • Patients who have received botulinum toxin injections within the past 6 months.
  • Previous urinary incontinence surgery or implantation of artificial graft material within the last 6 months.
  • Any spinal or genitourinary surgery within the last 6 months. Pelvic pain disorders
  • Obvious clinically demonstrated genuine stress incontinence.
  • Any neurological disease or disorder including neuropathy or injury resulting in neuropathy.
  • Current urinary tract infection, presence of urinary stone and/or urinary tract malignancy (i.e. tumor, vesicourethral reflux, etc.)
  • Pelvic radiotherapy and chemotherapy.
  • Severe uncontrolled diabetes.
  • Patients anticipating magnetic resonance imaging (MRI) exams.
  • Presence of cystocele, enterocele or rectocele of grade 3 or 4.
  • Prior PTNS Group: Patients who are receiving concomitant nerve stimulation therapies for OAB treatment, except for PTNS maintenance therapy.
  • De novo Patient Group: Patients who have received or are receiving nerve stimulation therapies for OAB treatment, including PTNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OAB

Patients with overactive bladder (OAB) with or without urge incontinence.

Two patient populations will be enrolled in the study:

Patients with no previous treatment with percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) [de novo patient group] and Patients with a documented success on PTNS therapy [prior-PTNS group]. Documented success on PTNS is defined by a ≥50% reduction in urinary frequency, and/or ≥50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review.

All patients will be treated with BlueWind Medical System.
Dispositivo: BlueWind Medical system
The BlueWind Medical System is intended for the treatment of patients with overactive bladder (OAB) including urinary urgency frequency and urge incontinence.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse events
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related
6 months
Incidence of serious adverse events (amended)
Lasso di tempo: 36 months
Incidence of serious adverse events system and or procedure related (amended)
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: John Heesakkers, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-03-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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