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Biomarkers in Post Thrombotic Syndrome (BIPOSTO)

2015年3月2日 更新者:Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D.、University of Catanzaro

New Biomarkers in Post Thrombotic Syndrome

This study aims to deepen the investigators knowledge of Post Thrombotic Syndrome and MMPs (and other related molecules such as TIMPS, NGAL and cytokines) to find a predictive molecular system to better classify the risk of patients to develop a PTS after a DVT episode, in order to monitorate more strictly the patients at high risk for developing this complication.

調査の概要

詳細な説明

Post-thrombotic syndrome (PTS) is a problem that can develop in nearly half of all patients who experience a deep vein thrombosis (DVT) of lower limbs. PTS symptoms include chronic leg pain, swelling, redness, and skin ulcers. PTS lowers patients' quality of life after DVT, specifically with regards to physical and psychological symptoms and limitations in daily activities. Secondly, the treatment of PTS adds significantly to the cost of treating DVT. PTS also causes lost work productivity: patients with severe PTS and venous ulcers lose up to 2 work days per year Nowadays, there are no effective measures to reduces significatively PTS onset following a DVT episode.

Biomarkers can be of use in further exploring the etiology as well as in developing risk stratification tools for PTS. The relationship between PTS and specific biomarkers may help guide prevention and therapy based on a patient's individual risk profile.

Recent studies showed that MMPs play a significant role in vascular remodeling and endothelial dysfunction and they may explain a role in aneurysm formation as well as in all the clinical manifestations of venous disease (both for acute and chronic related events) but the cellular and molecular mechanisms involved in thrombus resolution and vein wall fibrosis remain undefined.

The presence of MMPs and TIMPs in acute venous occlusion model suggests that there is an important early interplay between protease and inhibitor during events that precede the development of venous disease.

This study aims to deepen the investigators knowledge of PTS and MMPs (and other related molecules such as NGAL and cytokines) to find a predictive molecular system to better classify the risk of patients to develop a PTS after a DVT episode, in order to monitorate more strictly the patients at high risk for developing this complication.

Patients will be recruited at their first episode of DVT and will be followed up according to standard protocols for DVT at 1,4,8,12,24, 36 months. At each visit blood sample will be collected from venipuncture in order to evaluate MMPs (and other related molecules) plasma levels.

These data will be related to clinical findings.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

235

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with Deep Vein Thrombosis of lower limbs during their first episode.

説明

Inclusion Criteria:

  • Acute DVT of lower limbs.
  • no known prior history of DVT
  • availability to make follow-up appointments.

Exclusion Criteria:

  • prior history of DVT
  • neoplasia
  • arterial aneurysms
  • venous ulcers

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of plasma MMPs levels
時間枠:36 months
MMPs plasma levels and other related molecules (TIMPS, NGAL and cytokines) will be evaluated during follow up.
36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Blood drawing (venipuncture)の臨床試験

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