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Biomarkers in Post Thrombotic Syndrome (BIPOSTO)

2 mars 2015 mis à jour par: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

New Biomarkers in Post Thrombotic Syndrome

This study aims to deepen the investigators knowledge of Post Thrombotic Syndrome and MMPs (and other related molecules such as TIMPS, NGAL and cytokines) to find a predictive molecular system to better classify the risk of patients to develop a PTS after a DVT episode, in order to monitorate more strictly the patients at high risk for developing this complication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Post-thrombotic syndrome (PTS) is a problem that can develop in nearly half of all patients who experience a deep vein thrombosis (DVT) of lower limbs. PTS symptoms include chronic leg pain, swelling, redness, and skin ulcers. PTS lowers patients' quality of life after DVT, specifically with regards to physical and psychological symptoms and limitations in daily activities. Secondly, the treatment of PTS adds significantly to the cost of treating DVT. PTS also causes lost work productivity: patients with severe PTS and venous ulcers lose up to 2 work days per year Nowadays, there are no effective measures to reduces significatively PTS onset following a DVT episode.

Biomarkers can be of use in further exploring the etiology as well as in developing risk stratification tools for PTS. The relationship between PTS and specific biomarkers may help guide prevention and therapy based on a patient's individual risk profile.

Recent studies showed that MMPs play a significant role in vascular remodeling and endothelial dysfunction and they may explain a role in aneurysm formation as well as in all the clinical manifestations of venous disease (both for acute and chronic related events) but the cellular and molecular mechanisms involved in thrombus resolution and vein wall fibrosis remain undefined.

The presence of MMPs and TIMPs in acute venous occlusion model suggests that there is an important early interplay between protease and inhibitor during events that precede the development of venous disease.

This study aims to deepen the investigators knowledge of PTS and MMPs (and other related molecules such as NGAL and cytokines) to find a predictive molecular system to better classify the risk of patients to develop a PTS after a DVT episode, in order to monitorate more strictly the patients at high risk for developing this complication.

Patients will be recruited at their first episode of DVT and will be followed up according to standard protocols for DVT at 1,4,8,12,24, 36 months. At each visit blood sample will be collected from venipuncture in order to evaluate MMPs (and other related molecules) plasma levels.

These data will be related to clinical findings.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

235

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with Deep Vein Thrombosis of lower limbs during their first episode.

La description

Inclusion Criteria:

  • Acute DVT of lower limbs.
  • no known prior history of DVT
  • availability to make follow-up appointments.

Exclusion Criteria:

  • prior history of DVT
  • neoplasia
  • arterial aneurysms
  • venous ulcers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of plasma MMPs levels
Délai: 36 months
MMPs plasma levels and other related molecules (TIMPS, NGAL and cytokines) will be evaluated during follow up.
36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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