Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
2017年7月3日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment.
The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV, in clinical practice, it was expressed as HBeAg seroconversion, HBsAg loss and sustained viral response in HBeAg positive patients.
However, those targets can't be get in most patients by 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment to enhance the rate of HBeAg seroconversion and HBsAg loss.
In this cohort study, the efficacies of extended therapy of interferon in HBeAg positive chronic hepatitis B patients will be evaluated.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
In this cohort study, the HBeAg positive chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period.
Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The rates of HBeAg seroconversion, HBsAg loss, and sustained viral response will be evaluated after treatment and follow up.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
the population in this cohort study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.
説明
Inclusion Criteria:
- HBeAg positive chronic hepatitis B patients
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
rate of HBeAg seroconversion (defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up)
時間枠：120 weeks
|
HBeAg seroconversion was defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up.
|
120 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
rate of HBsAg loss (defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml)
時間枠：96 weeks
|
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
|
96 weeks
|
|
rate of sustained viral response (defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of follow up)
時間枠：120 weeks
|
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
|
120 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月21日
研究の完了 (実際)
2017年5月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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