Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
2017年7月3日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment.
The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV, in clinical practice, it was expressed as HBeAg seroconversion, HBsAg loss and sustained viral response in HBeAg positive patients.
However, those targets can't be get in most patients by 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment to enhance the rate of HBeAg seroconversion and HBsAg loss.
In this cohort study, the efficacies of extended therapy of interferon in HBeAg positive chronic hepatitis B patients will be evaluated.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
In this cohort study, the HBeAg positive chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period.
Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The rates of HBeAg seroconversion, HBsAg loss, and sustained viral response will be evaluated after treatment and follow up.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
the population in this cohort study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.
描述
Inclusion Criteria:
- HBeAg positive chronic hepatitis B patients
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
rate of HBeAg seroconversion (defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up)
大体时间：120 weeks
|
HBeAg seroconversion was defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up.
|
120 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
rate of HBsAg loss (defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml)
大体时间：96 weeks
|
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
|
96 weeks
|
|
rate of sustained viral response (defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of follow up)
大体时间：120 weeks
|
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
|
120 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月21日
研究完成 (实际的)
2017年5月21日
研究注册日期
首次提交
2015年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.