Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

3. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment. The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV, in clinical practice, it was expressed as HBeAg seroconversion, HBsAg loss and sustained viral response in HBeAg positive patients. However, those targets can't be get in most patients by 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment to enhance the rate of HBeAg seroconversion and HBsAg loss. In this cohort study, the efficacies of extended therapy of interferon in HBeAg positive chronic hepatitis B patients will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

In this cohort study, the HBeAg positive chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment. Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period. Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months. The rates of HBeAg seroconversion, HBsAg loss, and sustained viral response will be evaluated after treatment and follow up.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

the population in this cohort study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.

Popis

Inclusion Criteria:

  • HBeAg positive chronic hepatitis B patients

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of HBeAg seroconversion (defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up)
Časové okno: 120 weeks
HBeAg seroconversion was defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up.
120 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of HBsAg loss (defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml)
Časové okno: 96 weeks
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
96 weeks
rate of sustained viral response (defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of follow up)
Časové okno: 120 weeks
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
120 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit