Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
3 de julio de 2017 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Efficacy of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment.
The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV, in clinical practice, it was expressed as HBeAg seroconversion, HBsAg loss and sustained viral response in HBeAg positive patients.
However, those targets can't be get in most patients by 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment to enhance the rate of HBeAg seroconversion and HBsAg loss.
In this cohort study, the efficacies of extended therapy of interferon in HBeAg positive chronic hepatitis B patients will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
In this cohort study, the HBeAg positive chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period.
Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The rates of HBeAg seroconversion, HBsAg loss, and sustained viral response will be evaluated after treatment and follow up.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
the population in this cohort study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.
Descripción
Inclusion Criteria:
- HBeAg positive chronic hepatitis B patients
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rate of HBeAg seroconversion (defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up)
Periodo de tiempo: 120 weeks
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HBeAg seroconversion was defined as HBeAg loss with anti-HBe positive after PEG-IFN a-2a treatment and follow up.
|
120 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rate of HBsAg loss (defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml)
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
|
96 weeks
|
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rate of sustained viral response (defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of follow up)
Periodo de tiempo: 120 weeks
|
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
|
120 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DTXY008
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