Evaluation of Hypo-Safe Hypoglycaemia Alarm Device - the Pilot 2 Study - Healthy Subjects
2018年9月25日 更新者：UNEEG Medical A/S
The objective of this pilot trial is to demonstrate the safety and the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device before conducting clinical trials in type 1 diabetes patients.
調査の概要
詳細な説明
- Safety: To evaluate safety issues related to implantation and use of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Performance: To evaluate the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Usability: To obtain information about the subjects use and acceptance of the Hyposafe Hypoglycaemia alarm device.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Esbjerg、デンマーク、6800
- Sydvestjysk Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Age 18-70 years
- For female participants: Not pregnant and, if child bearing potential, usage of reliable anti-contraceptive method during the study period
Exclusion Criteria:
Severe cardiac disease
- History of myocardial infarction
- Cardiac arrhythmia
- Previous stroke or cerebral haemorrhage and any other structural cerebral disease
- Active cancer or cancer diagnosis within the past five years
- Uraemia defined as s-creatinine above 3 times upper reference value
- Liver disease defined as s-alanine aminotransferase (s-ALAT) above 3 times upper reference interval
- Epilepsy
- Use of antiepileptic drugs for any purposes
- Clinical important hearing impairment
Use of active implantable medical device including
- Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-unit)
- Cochlear implant
Use of following drugs
- Chemotherapeutic drugs of any kind
- Methotrexate
- Third generation antipsychotic drugs (aripiprazole, quetiapine, clozapine, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Abuse of alcohol (defined as consumption of > 250g alcohol (in Danish: 21 "genstande")) per week or abuse of any other neuro-active substances
- Infection at the site of device-implantation
- Any haemorrhagic disease
- Diving (snorkel diving allowed) or parachute jumping
- Patients that are judged incapable to understand the patient information or who are unlikely to complete the investigation for any reason
- Persons operating MRI scanners.
- Persons operating handheld transceivers for communication (e.g. within the police, medical, fire, air traffic control, marine or military).
- Persons working at broadcast stations for television or FM/DAB radio.
- Persons performing extreme sport.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Sydvestjysk Hospital
Investigation of EEG recording with the Hyposafe device
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Subcutaneous EEG recorder for EEG measurements
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Performance: EEG Recordings - Impedance
時間枠：1 month
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The EEG performance was measured as the mean impedance as a function of time.
An impedance value below 5 kOhm is considered very good.
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1 month
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Performance: EEG Quality
時間枠：1 month
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The power spectrum densities from the two modalities were directly compared on an integer scale from -5 to 5, where "-5" signifies that the scalp EEG was of much higher quality than the subcutaneous.
"0" means they were of equal quality and "5" means the subcutaneous signal was of much higher quality
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1 month
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Performance: Continuous EEG
時間枠：1 month
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Average time of EEG recordings (hours/day)
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability: Reported Discomfort During Day While Wearing the Device
時間枠：1 month
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The discomfort during the day was recorded by the study subject every day wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during day?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort During Night While Wearing the Device
時間枠：1 month
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The discomfort during the night was recorded by the study subject every night wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during night?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant in the Beginning of the Study
時間枠：19±4 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 19±4 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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19±4 days after implantation
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant at the End of the Study
時間枠：51±3 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 51±3 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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51±3 days after implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birger Thorsteinsson, MD, DMSc、Nordsjællands Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pilot 2_health_v2_August 27th
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Hyposafe deviceの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了