Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Hypo-Safe Hypoglycaemia Alarm Device - the Pilot 2 Study - Healthy Subjects

25 september 2018 bijgewerkt door: UNEEG Medical A/S
The objective of this pilot trial is to demonstrate the safety and the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device before conducting clinical trials in type 1 diabetes patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Safety: To evaluate safety issues related to implantation and use of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
  2. Performance: To evaluate the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
  3. Usability: To obtain information about the subjects use and acceptance of the Hyposafe Hypoglycaemia alarm device.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6800
        • Sydvestjysk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Age 18-70 years
  • For female participants: Not pregnant and, if child bearing potential, usage of reliable anti-contraceptive method during the study period

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac disease

    • History of myocardial infarction
    • Cardiac arrhythmia
  • Previous stroke or cerebral haemorrhage and any other structural cerebral disease
  • Active cancer or cancer diagnosis within the past five years
  • Uraemia defined as s-creatinine above 3 times upper reference value
  • Liver disease defined as s-alanine aminotransferase (s-ALAT) above 3 times upper reference interval
  • Epilepsy
  • Use of antiepileptic drugs for any purposes
  • Clinical important hearing impairment

  • Use of active implantable medical device including

    • Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-unit)
    • Cochlear implant

  • Use of following drugs

    • Chemotherapeutic drugs of any kind
    • Methotrexate
    • Third generation antipsychotic drugs (aripiprazole, quetiapine, clozapine, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
  • Abuse of alcohol (defined as consumption of > 250g alcohol (in Danish: 21 "genstande")) per week or abuse of any other neuro-active substances
  • Infection at the site of device-implantation
  • Any haemorrhagic disease
  • Diving (snorkel diving allowed) or parachute jumping
  • Patients that are judged incapable to understand the patient information or who are unlikely to complete the investigation for any reason
  • Persons operating MRI scanners.
  • Persons operating handheld transceivers for communication (e.g. within the police, medical, fire, air traffic control, marine or military).
  • Persons working at broadcast stations for television or FM/DAB radio.
  • Persons performing extreme sport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sydvestjysk Hospital
Investigation of EEG recording with the Hyposafe device
Apparaat: Hyposafe device
Subcutaneous EEG recorder for EEG measurements

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance: EEG Recordings - Impedance
Tijdsspanne: 1 month
The EEG performance was measured as the mean impedance as a function of time. An impedance value below 5 kOhm is considered very good.
1 month
Performance: EEG Quality
Tijdsspanne: 1 month
The power spectrum densities from the two modalities were directly compared on an integer scale from -5 to 5, where "-5" signifies that the scalp EEG was of much higher quality than the subcutaneous. "0" means they were of equal quality and "5" means the subcutaneous signal was of much higher quality
1 month
Performance: Continuous EEG
Tijdsspanne: 1 month
Average time of EEG recordings (hours/day)
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability: Reported Discomfort During Day While Wearing the Device
Tijdsspanne: 1 month
The discomfort during the day was recorded by the study subject every day wearing the device. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during day?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
1 month
Usability: Reported Discomfort During Night While Wearing the Device
Tijdsspanne: 1 month
The discomfort during the night was recorded by the study subject every night wearing the device. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during night?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
1 month
Usability: Reported Discomfort Related to the Implant in the Beginning of the Study
Tijdsspanne: 19±4 days after implantation
The discomfort was recorded by the study subjects 19±4 days after implantation. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
19±4 days after implantation
Usability: Reported Discomfort Related to the Implant at the End of the Study
Tijdsspanne: 51±3 days after implantation
The discomfort was recorded by the study subjects 51±3 days after implantation. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
51±3 days after implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birger Thorsteinsson, MD, DMSc, Nordsjællands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pilot 2_health_v2_August 27th

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren