Evaluation of Hypo-Safe Hypoglycaemia Alarm Device - the Pilot 2 Study - Healthy Subjects
2018년 9월 25일 업데이트: UNEEG Medical A/S
The objective of this pilot trial is to demonstrate the safety and the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device before conducting clinical trials in type 1 diabetes patients.
연구 개요
상세 설명
- Safety: To evaluate safety issues related to implantation and use of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Performance: To evaluate the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Usability: To obtain information about the subjects use and acceptance of the Hyposafe Hypoglycaemia alarm device.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Esbjerg, 덴마크, 6800
- Sydvestjysk Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Age 18-70 years
- For female participants: Not pregnant and, if child bearing potential, usage of reliable anti-contraceptive method during the study period
Exclusion Criteria:
Severe cardiac disease
- History of myocardial infarction
- Cardiac arrhythmia
- Previous stroke or cerebral haemorrhage and any other structural cerebral disease
- Active cancer or cancer diagnosis within the past five years
- Uraemia defined as s-creatinine above 3 times upper reference value
- Liver disease defined as s-alanine aminotransferase (s-ALAT) above 3 times upper reference interval
- Epilepsy
- Use of antiepileptic drugs for any purposes
- Clinical important hearing impairment
Use of active implantable medical device including
- Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-unit)
- Cochlear implant
Use of following drugs
- Chemotherapeutic drugs of any kind
- Methotrexate
- Third generation antipsychotic drugs (aripiprazole, quetiapine, clozapine, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Abuse of alcohol (defined as consumption of > 250g alcohol (in Danish: 21 "genstande")) per week or abuse of any other neuro-active substances
- Infection at the site of device-implantation
- Any haemorrhagic disease
- Diving (snorkel diving allowed) or parachute jumping
- Patients that are judged incapable to understand the patient information or who are unlikely to complete the investigation for any reason
- Persons operating MRI scanners.
- Persons operating handheld transceivers for communication (e.g. within the police, medical, fire, air traffic control, marine or military).
- Persons working at broadcast stations for television or FM/DAB radio.
- Persons performing extreme sport.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sydvestjysk Hospital
Investigation of EEG recording with the Hyposafe device
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Subcutaneous EEG recorder for EEG measurements
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance: EEG Recordings - Impedance
기간: 1 month
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The EEG performance was measured as the mean impedance as a function of time.
An impedance value below 5 kOhm is considered very good.
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1 month
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Performance: EEG Quality
기간: 1 month
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The power spectrum densities from the two modalities were directly compared on an integer scale from -5 to 5, where "-5" signifies that the scalp EEG was of much higher quality than the subcutaneous.
"0" means they were of equal quality and "5" means the subcutaneous signal was of much higher quality
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1 month
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Performance: Continuous EEG
기간: 1 month
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Average time of EEG recordings (hours/day)
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1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Usability: Reported Discomfort During Day While Wearing the Device
기간: 1 month
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The discomfort during the day was recorded by the study subject every day wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during day?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort During Night While Wearing the Device
기간: 1 month
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The discomfort during the night was recorded by the study subject every night wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during night?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant in the Beginning of the Study
기간: 19±4 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 19±4 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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19±4 days after implantation
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant at the End of the Study
기간: 51±3 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 51±3 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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51±3 days after implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birger Thorsteinsson, MD, DMSc, Nordsjællands Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pilot 2_health_v2_August 27th
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Hyposafe device에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로