Evaluation of Hypo-Safe Hypoglycaemia Alarm Device - the Pilot 2 Study - Healthy Subjects
25 de setembro de 2018 atualizado por: UNEEG Medical A/S
The objective of this pilot trial is to demonstrate the safety and the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device before conducting clinical trials in type 1 diabetes patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Safety: To evaluate safety issues related to implantation and use of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Performance: To evaluate the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
- Usability: To obtain information about the subjects use and acceptance of the Hyposafe Hypoglycaemia alarm device.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6800
- Sydvestjysk Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Age 18-70 years
- For female participants: Not pregnant and, if child bearing potential, usage of reliable anti-contraceptive method during the study period
Exclusion Criteria:
Severe cardiac disease
- History of myocardial infarction
- Cardiac arrhythmia
- Previous stroke or cerebral haemorrhage and any other structural cerebral disease
- Active cancer or cancer diagnosis within the past five years
- Uraemia defined as s-creatinine above 3 times upper reference value
- Liver disease defined as s-alanine aminotransferase (s-ALAT) above 3 times upper reference interval
- Epilepsy
- Use of antiepileptic drugs for any purposes
- Clinical important hearing impairment
Use of active implantable medical device including
- Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-unit)
- Cochlear implant
Use of following drugs
- Chemotherapeutic drugs of any kind
- Methotrexate
- Third generation antipsychotic drugs (aripiprazole, quetiapine, clozapine, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Abuse of alcohol (defined as consumption of > 250g alcohol (in Danish: 21 "genstande")) per week or abuse of any other neuro-active substances
- Infection at the site of device-implantation
- Any haemorrhagic disease
- Diving (snorkel diving allowed) or parachute jumping
- Patients that are judged incapable to understand the patient information or who are unlikely to complete the investigation for any reason
- Persons operating MRI scanners.
- Persons operating handheld transceivers for communication (e.g. within the police, medical, fire, air traffic control, marine or military).
- Persons working at broadcast stations for television or FM/DAB radio.
- Persons performing extreme sport.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sydvestjysk Hospital
Investigation of EEG recording with the Hyposafe device
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Subcutaneous EEG recorder for EEG measurements
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance: EEG Recordings - Impedance
Prazo: 1 month
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The EEG performance was measured as the mean impedance as a function of time.
An impedance value below 5 kOhm is considered very good.
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1 month
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Performance: EEG Quality
Prazo: 1 month
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The power spectrum densities from the two modalities were directly compared on an integer scale from -5 to 5, where "-5" signifies that the scalp EEG was of much higher quality than the subcutaneous.
"0" means they were of equal quality and "5" means the subcutaneous signal was of much higher quality
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1 month
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Performance: Continuous EEG
Prazo: 1 month
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Average time of EEG recordings (hours/day)
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1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usability: Reported Discomfort During Day While Wearing the Device
Prazo: 1 month
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The discomfort during the day was recorded by the study subject every day wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during day?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort During Night While Wearing the Device
Prazo: 1 month
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The discomfort during the night was recorded by the study subject every night wearing the device.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during night?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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1 month
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant in the Beginning of the Study
Prazo: 19±4 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 19±4 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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19±4 days after implantation
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Usability: Reported Discomfort Related to the Implant at the End of the Study
Prazo: 51±3 days after implantation
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The discomfort was recorded by the study subjects 51±3 days after implantation.
Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?".
The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
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51±3 days after implantation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birger Thorsteinsson, MD, DMSc, Nordsjællands Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pilot 2_health_v2_August 27th
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