INCB040093 and INCB040093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma
2018年1月8日 更新者：Incyte Corporation
A Phase 2, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of INCB40093 and INCB40093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Subjects With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma
A Phase 2, open-label study to evaluate the safety and efficacy of INCB040093 as monotherapy and as combination therapy with itacitinib (INCB039110) in subjects with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 years or older
- Histologically confirmed diagnosis of classical HL
- Must be relapsed or refractory after autologous stem cell transplant (ASCT) and/or 2 or more prior chemotherapy regimens
- Must have had prior treatment with brentuximab vedotin or not a candidate for treatment with brentuximab vedotin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Laboratory parameters not within the protocol-defined range
- Received an investigational study drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving the first dose of study drug.
- Received any approved anticancer medications within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving their first dose of study drug EXCEPT steroids at ≤ 10 mg prednisone daily (or equivalent).
- Has any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy
- Received autologous stem cell transplant within 28 days or allogeneic transplant within 3 months prior to first dose of study drug
- History of lymphoma involving the central nervous system
- Evidence of active or prior hepatitis infection.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
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INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
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実験的：INCB040093 and itacitinib (INCB039110) Combination Therapy
Subjects allocated to Group B will be given INCB040093 BID in combination with itacitinib SR tablets.
The dose of itacitinib will be orally given once daily (QD).
Doses should be taken in the morning on an empty stomach if possible.
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INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
The dose of itacitinib will be given orally once daily (QD).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR) as determined by the percentage of subjects achieving a partial response (PR) or complete response (CR)
時間枠：Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
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Evaluate the efficacy of INCB040093 as monotherapy and when given in combination with itacitinib by assessing the objective response rate (ORR) determined by an independent review committee.
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Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants reporting adverse events in the monotherapy group
時間枠：every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Safety and tolerability of INCB040093 as monotherapy in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
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every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Percentage of participants reporting adverse events in the combination therapy group
時間枠：every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Safety and tolerability of INCB040093 when given in combination with itacitinib in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
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every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Percentage of subjects achieving a complete response (CR) determined by the independent review committee and based on standard response criteria
時間枠：Week 36 disease evaluation
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Complete Response is determined by the independent review committee and based on standard response criteria defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria.
CR: Disappearance of all target and nontarget lesions.
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Week 36 disease evaluation
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To evaluate the duration of response (DOR)
時間枠：Week 36 disease evaluation
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Duration of response is defined as the time from the first assessment showing response (CR or PR) determined by the independent review committee to the first documented disease progression determined by the independent review committee or death due to any cause, whichever occurs first.
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Week 36 disease evaluation
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To evaluate the progression-free survival (PFS)
時間枠：Week 36 disease evaluation
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PFS was defined as the time from first dose to the first documented disease progression or relapse as assessed by independent review committee or death from any cause.
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Week 36 disease evaluation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月16日
研究の完了 (実際)
2016年12月16日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 40093-201
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