INCB040093 and INCB040093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma
8. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation
A Phase 2, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of INCB40093 and INCB40093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Subjects With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma
A Phase 2, open-label study to evaluate the safety and efficacy of INCB040093 as monotherapy and as combination therapy with itacitinib (INCB039110) in subjects with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 years or older
- Histologically confirmed diagnosis of classical HL
- Must be relapsed or refractory after autologous stem cell transplant (ASCT) and/or 2 or more prior chemotherapy regimens
- Must have had prior treatment with brentuximab vedotin or not a candidate for treatment with brentuximab vedotin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Laboratory parameters not within the protocol-defined range
- Received an investigational study drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving the first dose of study drug.
- Received any approved anticancer medications within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving their first dose of study drug EXCEPT steroids at ≤ 10 mg prednisone daily (or equivalent).
- Has any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy
- Received autologous stem cell transplant within 28 days or allogeneic transplant within 3 months prior to first dose of study drug
- History of lymphoma involving the central nervous system
- Evidence of active or prior hepatitis infection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
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INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
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Experimental: INCB040093 and itacitinib (INCB039110) Combination Therapy
Subjects allocated to Group B will be given INCB040093 BID in combination with itacitinib SR tablets.
The dose of itacitinib will be orally given once daily (QD).
Doses should be taken in the morning on an empty stomach if possible.
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INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
The dose of itacitinib will be given orally once daily (QD).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objective Response Rate (ORR) as determined by the percentage of subjects achieving a partial response (PR) or complete response (CR)
Zeitfenster: Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
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Evaluate the efficacy of INCB040093 as monotherapy and when given in combination with itacitinib by assessing the objective response rate (ORR) determined by an independent review committee.
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Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of participants reporting adverse events in the monotherapy group
Zeitfenster: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Safety and tolerability of INCB040093 as monotherapy in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
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every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Percentage of participants reporting adverse events in the combination therapy group
Zeitfenster: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Safety and tolerability of INCB040093 when given in combination with itacitinib in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
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every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
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Percentage of subjects achieving a complete response (CR) determined by the independent review committee and based on standard response criteria
Zeitfenster: Week 36 disease evaluation
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Complete Response is determined by the independent review committee and based on standard response criteria defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria.
CR: Disappearance of all target and nontarget lesions.
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Week 36 disease evaluation
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To evaluate the duration of response (DOR)
Zeitfenster: Week 36 disease evaluation
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Duration of response is defined as the time from the first assessment showing response (CR or PR) determined by the independent review committee to the first documented disease progression determined by the independent review committee or death due to any cause, whichever occurs first.
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Week 36 disease evaluation
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To evaluate the progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Week 36 disease evaluation
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PFS was defined as the time from first dose to the first documented disease progression or relapse as assessed by independent review committee or death from any cause.
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Week 36 disease evaluation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40093-201
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