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INCB040093 and INCB040093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma

8 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

A Phase 2, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of INCB40093 and INCB40093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Subjects With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

A Phase 2, open-label study to evaluate the safety and efficacy of INCB040093 as monotherapy and as combination therapy with itacitinib (INCB039110) in subjects with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 years or older
  • Histologically confirmed diagnosis of classical HL
  • Must be relapsed or refractory after autologous stem cell transplant (ASCT) and/or 2 or more prior chemotherapy regimens
  • Must have had prior treatment with brentuximab vedotin or not a candidate for treatment with brentuximab vedotin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Laboratory parameters not within the protocol-defined range
  • Received an investigational study drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving the first dose of study drug.
  • Received any approved anticancer medications within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving their first dose of study drug EXCEPT steroids at ≤ 10 mg prednisone daily (or equivalent).
  • Has any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy
  • Received autologous stem cell transplant within 28 days or allogeneic transplant within 3 months prior to first dose of study drug
  • History of lymphoma involving the central nervous system
  • Evidence of active or prior hepatitis infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Droga: INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Sperimentale: INCB040093 and itacitinib (INCB039110) Combination Therapy
Subjects allocated to Group B will be given INCB040093 BID in combination with itacitinib SR tablets. The dose of itacitinib will be orally given once daily (QD). Doses should be taken in the morning on an empty stomach if possible.
Droga: INCB040093
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Droga: itacitinib
The dose of itacitinib will be given orally once daily (QD).
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) as determined by the percentage of subjects achieving a partial response (PR) or complete response (CR)
Lasso di tempo: Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
Evaluate the efficacy of INCB040093 as monotherapy and when given in combination with itacitinib by assessing the objective response rate (ORR) determined by an independent review committee.
Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants reporting adverse events in the monotherapy group
Lasso di tempo: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Safety and tolerability of INCB040093 as monotherapy in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Percentage of participants reporting adverse events in the combination therapy group
Lasso di tempo: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Safety and tolerability of INCB040093 when given in combination with itacitinib in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Percentage of subjects achieving a complete response (CR) determined by the independent review committee and based on standard response criteria
Lasso di tempo: Week 36 disease evaluation
Complete Response is determined by the independent review committee and based on standard response criteria defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria. CR: Disappearance of all target and nontarget lesions.
Week 36 disease evaluation
To evaluate the duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Week 36 disease evaluation
Duration of response is defined as the time from the first assessment showing response (CR or PR) determined by the independent review committee to the first documented disease progression determined by the independent review committee or death due to any cause, whichever occurs first.
Week 36 disease evaluation
To evaluate the progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Week 36 disease evaluation
PFS was defined as the time from first dose to the first documented disease progression or relapse as assessed by independent review committee or death from any cause.
Week 36 disease evaluation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40093-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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