Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB040093 and INCB040093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

A Phase 2, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of INCB40093 and INCB40093 Combined With Itacitinib (INCB039110) in Subjects With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

A Phase 2, open-label study to evaluate the safety and efficacy of INCB040093 as monotherapy and as combination therapy with itacitinib (INCB039110) in subjects with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 years or older
  • Histologically confirmed diagnosis of classical HL
  • Must be relapsed or refractory after autologous stem cell transplant (ASCT) and/or 2 or more prior chemotherapy regimens
  • Must have had prior treatment with brentuximab vedotin or not a candidate for treatment with brentuximab vedotin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Laboratory parameters not within the protocol-defined range
  • Received an investigational study drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving the first dose of study drug.
  • Received any approved anticancer medications within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to receiving their first dose of study drug EXCEPT steroids at ≤ 10 mg prednisone daily (or equivalent).
  • Has any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy
  • Received autologous stem cell transplant within 28 days or allogeneic transplant within 3 months prior to first dose of study drug
  • History of lymphoma involving the central nervous system
  • Evidence of active or prior hepatitis infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Lek: INCB040093 Monotherapy
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Eksperymentalny: INCB040093 and itacitinib (INCB039110) Combination Therapy
Subjects allocated to Group B will be given INCB040093 BID in combination with itacitinib SR tablets. The dose of itacitinib will be orally given once daily (QD). Doses should be taken in the morning on an empty stomach if possible.
Lek: INCB040093
INCB040093 sustained release (SR) tablets will be administered orally twice daily (BID) without regard to food.
Lek: itacitinib
The dose of itacitinib will be given orally once daily (QD).
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) as determined by the percentage of subjects achieving a partial response (PR) or complete response (CR)
Ramy czasowe: Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)
Evaluate the efficacy of INCB040093 as monotherapy and when given in combination with itacitinib by assessing the objective response rate (ORR) determined by an independent review committee.
Measured every 9 weeks from baseline until progression (estimated to be 12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants reporting adverse events in the monotherapy group
Ramy czasowe: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Safety and tolerability of INCB040093 as monotherapy in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Percentage of participants reporting adverse events in the combination therapy group
Ramy czasowe: every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Safety and tolerability of INCB040093 when given in combination with itacitinib in subjects with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma (HL) as determined by clinical laboratory assessments, physical exams, 12-lead ECG and summary of adverse events
every 3 weeks for the duration of participation in the study [estimated to be 12 months]
Percentage of subjects achieving a complete response (CR) determined by the independent review committee and based on standard response criteria
Ramy czasowe: Week 36 disease evaluation
Complete Response is determined by the independent review committee and based on standard response criteria defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria. CR: Disappearance of all target and nontarget lesions.
Week 36 disease evaluation
To evaluate the duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Week 36 disease evaluation
Duration of response is defined as the time from the first assessment showing response (CR or PR) determined by the independent review committee to the first documented disease progression determined by the independent review committee or death due to any cause, whichever occurs first.
Week 36 disease evaluation
To evaluate the progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Week 36 disease evaluation
PFS was defined as the time from first dose to the first documented disease progression or relapse as assessed by independent review committee or death from any cause.
Week 36 disease evaluation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40093-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na INCB040093 Monotherapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj