このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Tissue Repository and Master Database for Concussion Biomarker and Risk Calculator Development

2015年8月6日 更新者:Thomas Jefferson University
The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Concussions comprise a type of mild traumatic brain injury in which mechanical forces disrupt brain metabolism causing transient neurological symptoms.

At the current time, there is no universally agreed-upon objective biomarker or risk calculator of concussion upon which physicians can prognosticate future risk, identify optimal treatments, and for sports medicine physicians, decide if and when a particular player were safe to be returned to play.

While the majority of patients experience a full recovery within a few weeks of a concussion, several going on to have chronic, debilitating symptoms, and all patients experience a permanently increased risk of experiencing more debilitating and long-lasting symptoms with each subsequent concussion. For certain people with certain genetic (e.g., ApoE status) and psychosocial (e.g., alcohol abuse, depression) risk factors, even a single concussion can put them at greater risk for earlier and more severe forms of dementia decades hence.

The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

This study plans to collect biological specimens (blood, saliva, urine, hair follicles), electrophysiological (EEG, EKG), imaging (HCT, MRI, PET, SPECT), ambulatory (actigraphy), sensory thresholds (Von Frey), ophthalmologic (fundoscopic photographs, OCT, SSVEPs), vestibular (ENG, BESS, BioSway) along with demographic, medical history, medication, psychosocial data and the results on validated instruments of cognition, mood, sleep, head discomfort and quality of life.

Because it is important to determine the variability not only within the concussion group but also between groups, the investigators will also recruit a control cohort, specifically athletes who are already undergoing baseline cognitive testing pre-season. The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and the investigators will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19112
        • 募集
        • Jefferson Comprehensive Concussion Center
        • コンタクト:
          • Mijail Serruya, MD, PhD
          • 電話番号:267-463-2300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Individuals ages 10 or older. If the patient has experienced a suspected concussion, must be a patient at the Jefferson Comprehensive Concussion Center.

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients, 10 years of age or older with concussion being evaluated at the Jefferson Comprehensive Concussion Center in Philadelphia, PA, or by Jefferson Comprehensive Concussion Center physicians at other locations (including Rothman Institute sports medicine clinics in Bryn Mawr, PA, Marlton, NJ, Washington Township, NJ). The target population will be those with suspected concussions.

Exclusion Criteria:

  • Patients not presenting at the Jefferson Comprehensive Concussion Center or affiliated locations.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Concussed patients
The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and we will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.
Study groups are differentiated based on presence of concussion. No intervention is being made in either population (observational study)
Non-concussed patients
Cohort control. Primarily athletes who undergo routine pre-season baseline assessment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical history indicative of concussion
時間枠:Upon enrollment
Basic medical history demographics gathered during patient's regular clincal visit.
Upon enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-3)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Balance Error Scoring System (BESS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
King Devick Test
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Acute Concussion Evaluation (ACE)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Beck Depression Inventory (BDI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Beck Anxiety Inventory (BAI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
World Health Organization-Five Well-being Index (WHO-5)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Spence Children's Anxiety Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
"SCARED" Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
ImPACT
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Trails A and B Forward
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Reverse Digit Span
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Jefferson After Concussion Test (JACT)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Fatigue Severity Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Epworth Sleepiness Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
時間枠:1 year
Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
Galvanic skin response
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
Electrocardiography (EKG)
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
Electroencephalography (EEG)
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
Fundoscopy Optical Coherence Tomography (OCT)
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
Von Frey Sensory Filament Thresholds
1 year
Diagnostic Procedures
時間枠:1 year
BioSway
1 year
Biospecimens
時間枠:1 year
Blood
1 year
Biospecimens
時間枠:1 year
Siliva
1 year
Biospecimens
時間枠:1 year
Urine
1 year
Clinically Acquired Imaging
時間枠:1 year
CT, MRI
1 year
Opthalmologic
時間枠:1 year
Fundoscopic photographs
1 year
Opthalmologic
時間枠:1 year
Optical coherence tomography
1 year
Tactile Sensation
時間枠:1 year
Von Frey sensory thresholds
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mijail Serruya, MD, PhD、TJUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する