Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tissue Repository and Master Database for Concussion Biomarker and Risk Calculator Development

6 августа 2015 г. обновлено: Thomas Jefferson University
The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Concussions comprise a type of mild traumatic brain injury in which mechanical forces disrupt brain metabolism causing transient neurological symptoms.

At the current time, there is no universally agreed-upon objective biomarker or risk calculator of concussion upon which physicians can prognosticate future risk, identify optimal treatments, and for sports medicine physicians, decide if and when a particular player were safe to be returned to play.

While the majority of patients experience a full recovery within a few weeks of a concussion, several going on to have chronic, debilitating symptoms, and all patients experience a permanently increased risk of experiencing more debilitating and long-lasting symptoms with each subsequent concussion. For certain people with certain genetic (e.g., ApoE status) and psychosocial (e.g., alcohol abuse, depression) risk factors, even a single concussion can put them at greater risk for earlier and more severe forms of dementia decades hence.

The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

This study plans to collect biological specimens (blood, saliva, urine, hair follicles), electrophysiological (EEG, EKG), imaging (HCT, MRI, PET, SPECT), ambulatory (actigraphy), sensory thresholds (Von Frey), ophthalmologic (fundoscopic photographs, OCT, SSVEPs), vestibular (ENG, BESS, BioSway) along with demographic, medical history, medication, psychosocial data and the results on validated instruments of cognition, mood, sleep, head discomfort and quality of life.

Because it is important to determine the variability not only within the concussion group but also between groups, the investigators will also recruit a control cohort, specifically athletes who are already undergoing baseline cognitive testing pre-season. The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and the investigators will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19112
        • Рекрутинг
        • Jefferson Comprehensive Concussion Center
        • Контакт:
          • Mijail Serruya, MD, PhD
          • Номер телефона: 267-463-2300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Individuals ages 10 or older. If the patient has experienced a suspected concussion, must be a patient at the Jefferson Comprehensive Concussion Center.

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients, 10 years of age or older with concussion being evaluated at the Jefferson Comprehensive Concussion Center in Philadelphia, PA, or by Jefferson Comprehensive Concussion Center physicians at other locations (including Rothman Institute sports medicine clinics in Bryn Mawr, PA, Marlton, NJ, Washington Township, NJ). The target population will be those with suspected concussions.

Exclusion Criteria:

  • Patients not presenting at the Jefferson Comprehensive Concussion Center or affiliated locations.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Concussed patients
The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and we will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.
Study groups are differentiated based on presence of concussion. No intervention is being made in either population (observational study)
Non-concussed patients
Cohort control. Primarily athletes who undergo routine pre-season baseline assessment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Medical history indicative of concussion
Временное ограничение: Upon enrollment
Basic medical history demographics gathered during patient's regular clincal visit.
Upon enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-3)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Balance Error Scoring System (BESS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
King Devick Test
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Acute Concussion Evaluation (ACE)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Beck Depression Inventory (BDI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Beck Anxiety Inventory (BAI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
World Health Organization-Five Well-being Index (WHO-5)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Spence Children's Anxiety Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
"SCARED" Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
ImPACT
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Trails A and B Forward
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Reverse Digit Span
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Jefferson After Concussion Test (JACT)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Fatigue Severity Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Epworth Sleepiness Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Временное ограничение: 1 year
Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
Galvanic skin response
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
Electrocardiography (EKG)
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
Electroencephalography (EEG)
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
Fundoscopy Optical Coherence Tomography (OCT)
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
Von Frey Sensory Filament Thresholds
1 year
Diagnostic Procedures
Временное ограничение: 1 year
BioSway
1 year
Biospecimens
Временное ограничение: 1 year
Blood
1 year
Biospecimens
Временное ограничение: 1 year
Siliva
1 year
Biospecimens
Временное ограничение: 1 year
Urine
1 year
Clinically Acquired Imaging
Временное ограничение: 1 year
CT, MRI
1 year
Opthalmologic
Временное ограничение: 1 year
Fundoscopic photographs
1 year
Opthalmologic
Временное ограничение: 1 year
Optical coherence tomography
1 year
Tactile Sensation
Временное ограничение: 1 year
Von Frey sensory thresholds
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mijail Serruya, MD, PhD, TJUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Concussion

Подписаться