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Tissue Repository and Master Database for Concussion Biomarker and Risk Calculator Development

6 agosto 2015 aggiornato da: Thomas Jefferson University
The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concussions comprise a type of mild traumatic brain injury in which mechanical forces disrupt brain metabolism causing transient neurological symptoms.

At the current time, there is no universally agreed-upon objective biomarker or risk calculator of concussion upon which physicians can prognosticate future risk, identify optimal treatments, and for sports medicine physicians, decide if and when a particular player were safe to be returned to play.

While the majority of patients experience a full recovery within a few weeks of a concussion, several going on to have chronic, debilitating symptoms, and all patients experience a permanently increased risk of experiencing more debilitating and long-lasting symptoms with each subsequent concussion. For certain people with certain genetic (e.g., ApoE status) and psychosocial (e.g., alcohol abuse, depression) risk factors, even a single concussion can put them at greater risk for earlier and more severe forms of dementia decades hence.

The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

This study plans to collect biological specimens (blood, saliva, urine, hair follicles), electrophysiological (EEG, EKG), imaging (HCT, MRI, PET, SPECT), ambulatory (actigraphy), sensory thresholds (Von Frey), ophthalmologic (fundoscopic photographs, OCT, SSVEPs), vestibular (ENG, BESS, BioSway) along with demographic, medical history, medication, psychosocial data and the results on validated instruments of cognition, mood, sleep, head discomfort and quality of life.

Because it is important to determine the variability not only within the concussion group but also between groups, the investigators will also recruit a control cohort, specifically athletes who are already undergoing baseline cognitive testing pre-season. The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and the investigators will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19112
        • Reclutamento
        • Jefferson Comprehensive Concussion Center
        • Contatto:
          • Mijail Serruya, MD, PhD
          • Numero di telefono: 267-463-2300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individuals ages 10 or older. If the patient has experienced a suspected concussion, must be a patient at the Jefferson Comprehensive Concussion Center.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients, 10 years of age or older with concussion being evaluated at the Jefferson Comprehensive Concussion Center in Philadelphia, PA, or by Jefferson Comprehensive Concussion Center physicians at other locations (including Rothman Institute sports medicine clinics in Bryn Mawr, PA, Marlton, NJ, Washington Township, NJ). The target population will be those with suspected concussions.

Exclusion Criteria:

  • Patients not presenting at the Jefferson Comprehensive Concussion Center or affiliated locations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concussed patients
The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and we will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.
Study groups are differentiated based on presence of concussion. No intervention is being made in either population (observational study)
Non-concussed patients
Cohort control. Primarily athletes who undergo routine pre-season baseline assessment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medical history indicative of concussion
Lasso di tempo: Upon enrollment
Basic medical history demographics gathered during patient's regular clincal visit.
Upon enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-3)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Balance Error Scoring System (BESS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
King Devick Test
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Acute Concussion Evaluation (ACE)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Beck Depression Inventory (BDI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Beck Anxiety Inventory (BAI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
World Health Organization-Five Well-being Index (WHO-5)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Spence Children's Anxiety Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
"SCARED" Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
ImPACT
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Trails A and B Forward
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Reverse Digit Span
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Jefferson After Concussion Test (JACT)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Fatigue Severity Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Epworth Sleepiness Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Lasso di tempo: 1 year
Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
Galvanic skin response
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
Electrocardiography (EKG)
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
Electroencephalography (EEG)
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
Fundoscopy Optical Coherence Tomography (OCT)
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
Von Frey Sensory Filament Thresholds
1 year
Diagnostic Procedures
Lasso di tempo: 1 year
BioSway
1 year
Biospecimens
Lasso di tempo: 1 year
Blood
1 year
Biospecimens
Lasso di tempo: 1 year
Siliva
1 year
Biospecimens
Lasso di tempo: 1 year
Urine
1 year
Clinically Acquired Imaging
Lasso di tempo: 1 year
CT, MRI
1 year
Opthalmologic
Lasso di tempo: 1 year
Fundoscopic photographs
1 year
Opthalmologic
Lasso di tempo: 1 year
Optical coherence tomography
1 year
Tactile Sensation
Lasso di tempo: 1 year
Von Frey sensory thresholds
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mijail Serruya, MD, PhD, TJUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Concussion

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