Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tissue Repository and Master Database for Concussion Biomarker and Risk Calculator Development

6. srpna 2015 aktualizováno: Thomas Jefferson University
The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Concussions comprise a type of mild traumatic brain injury in which mechanical forces disrupt brain metabolism causing transient neurological symptoms.

At the current time, there is no universally agreed-upon objective biomarker or risk calculator of concussion upon which physicians can prognosticate future risk, identify optimal treatments, and for sports medicine physicians, decide if and when a particular player were safe to be returned to play.

While the majority of patients experience a full recovery within a few weeks of a concussion, several going on to have chronic, debilitating symptoms, and all patients experience a permanently increased risk of experiencing more debilitating and long-lasting symptoms with each subsequent concussion. For certain people with certain genetic (e.g., ApoE status) and psychosocial (e.g., alcohol abuse, depression) risk factors, even a single concussion can put them at greater risk for earlier and more severe forms of dementia decades hence.

The purpose of this study is to prospectively collect a comprehensive, multi-modality set of diagnostics on patients who have had a concussion, repeating some of these tests serially over time, so that the investigators may then in the future perform retrospective data mining to determine if there were a biomarker or risk calculator that could be used to guide return-to-play and other medical decisions.

This study plans to collect biological specimens (blood, saliva, urine, hair follicles), electrophysiological (EEG, EKG), imaging (HCT, MRI, PET, SPECT), ambulatory (actigraphy), sensory thresholds (Von Frey), ophthalmologic (fundoscopic photographs, OCT, SSVEPs), vestibular (ENG, BESS, BioSway) along with demographic, medical history, medication, psychosocial data and the results on validated instruments of cognition, mood, sleep, head discomfort and quality of life.

Because it is important to determine the variability not only within the concussion group but also between groups, the investigators will also recruit a control cohort, specifically athletes who are already undergoing baseline cognitive testing pre-season. The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and the investigators will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19112
        • Nábor
        • Jefferson Comprehensive Concussion Center
        • Kontakt:
          • Mijail Serruya, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 267-463-2300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Individuals ages 10 or older. If the patient has experienced a suspected concussion, must be a patient at the Jefferson Comprehensive Concussion Center.

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients, 10 years of age or older with concussion being evaluated at the Jefferson Comprehensive Concussion Center in Philadelphia, PA, or by Jefferson Comprehensive Concussion Center physicians at other locations (including Rothman Institute sports medicine clinics in Bryn Mawr, PA, Marlton, NJ, Washington Township, NJ). The target population will be those with suspected concussions.

Exclusion Criteria:

  • Patients not presenting at the Jefferson Comprehensive Concussion Center or affiliated locations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Concussed patients
The clinical focus of this study will be on concussed athletes, both children and adults, and we will also include non-sports patients who have mild traumatic brain injury due to other situations including slip and fall, occupational, motor vehicle accidents, assault, and blast exposure.
Study groups are differentiated based on presence of concussion. No intervention is being made in either population (observational study)
Non-concussed patients
Cohort control. Primarily athletes who undergo routine pre-season baseline assessment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical history indicative of concussion
Časové okno: Upon enrollment
Basic medical history demographics gathered during patient's regular clincal visit.
Upon enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-3)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Balance Error Scoring System (BESS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
King Devick Test
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Acute Concussion Evaluation (ACE)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Beck Depression Inventory (BDI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Beck Anxiety Inventory (BAI)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
World Health Organization-Five Well-being Index (WHO-5)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Spence Children's Anxiety Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
"SCARED" Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
ImPACT
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Trails A and B Forward
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Reverse Digit Span
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Jefferson After Concussion Test (JACT)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Fatigue Severity Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Epworth Sleepiness Scale
1 year
Neurocognitive Testing and Assessment Batteries
Časové okno: 1 year
Pittsburgh Sleep Quality Index
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
Galvanic skin response
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
Electrocardiography (EKG)
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
Electroencephalography (EEG)
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
Fundoscopy Optical Coherence Tomography (OCT)
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
Von Frey Sensory Filament Thresholds
1 year
Diagnostic Procedures
Časové okno: 1 year
BioSway
1 year
Biospecimens
Časové okno: 1 year
Blood
1 year
Biospecimens
Časové okno: 1 year
Siliva
1 year
Biospecimens
Časové okno: 1 year
Urine
1 year
Clinically Acquired Imaging
Časové okno: 1 year
CT, MRI
1 year
Opthalmologic
Časové okno: 1 year
Fundoscopic photographs
1 year
Opthalmologic
Časové okno: 1 year
Optical coherence tomography
1 year
Tactile Sensation
Časové okno: 1 year
Von Frey sensory thresholds
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mijail Serruya, MD, PhD, TJUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Concussion

3
Předplatit