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A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer

2018年7月20日 更新者:Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies

The main purpose of this study is to evaluate the tolerability of an investigational drug known as LY3023414 in Japanese participants with advanced cancer or cancer that has spread to another part(s) of the body. The study will also explore the safety of the drug. It will measure how much of the drug gets into the blood steam and how long the body takes to get rid of it. It will investigate anti-cancer activity.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiba、日本、277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、104-0045,
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
  • Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Have adequate organ and coagulation function.
  • Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
  • Are able to swallow capsules.
  • Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
  • Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
  • A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.

Exclusion Criteria

  • Have serious pre-existing medical conditions.
  • Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
  • Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
  • Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
  • Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
  • Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
  • Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
  • Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
  • Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
  • Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
  • Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles. Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
LY3023414 administered orally.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
時間枠:Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
時間枠:Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
時間枠:Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
時間枠:Baseline through study completion (estimated as up to five months)
Baseline through study completion (estimated as up to five months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年2月9日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15838
  • I6A-JE-CBBH (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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